“Los anticonceptivos orales aumentan el riesgo de trombosis y no se han retirado del mercado”

La mayor parte de la comunidad científica se pregunta por qué varios países europeos decidieron esta semana dejar de vacunar contra el covid con dosis de AstraZeneca cuando las autoridades sanitarias internacionales insistían en que los posibles riesgos de la vacuna eran en todo caso inferiores a sus beneficios.

España se sumó a la lista de países ‘cautos’ tras la detección de un caso de trombosis venosa cerebral el pasado fin de semana, una patología que, según la ministra de Sanidad, Carolina Darias, se había observado en un total de 11 personas entre los seis millones que han recibido el suero de AstraZeneca en Europa.

La confusión fue aún mayor cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA) reconoció el martes que también se habían dado casos de episodios trombóticos entre personas que habían recibido otras vacunas —Pfizer o Moderna—, y en proporciones similares. ¿Por qué entonces tanta alarma social en torno a AstraZeneca? Esa es, para Mar Castellanos, neuróloga y coordinadora del Grupo de Estudio de Enfermedades Cerebrovasculares de la Sociedad Española de Neurología (SEN), “la pregunta del millón”.

La neuróloga explica en esta entrevista qué es la trombosis venosa cerebral, con qué frecuencia suele producirse y por qué, ante todo, la población tiene que mantener la calma. “El riesgo de tener un ictus por covid es muchísimo más alto que el que se está reportando en relación con la vacuna”, señala Castellanos.

¿En qué consiste la trombosis venosa cerebral observada en algunas personas que habían recibido la vacuna?

Es un tipo de ictus que se produce como consecuencia de la aparición de un trombo en algunas de las venas del cerebro. El tipo de ictus más frecuente es el isquémico, en el 85% de los casos, que se produce porque se tapa una arteria o una vena. Dentro de ese porcentaje, el 0,5% son trombos en las venas, es decir, son muy poco frecuentes. 

Generalmente se produce cuando existen procesos de base que generan un aumento de la coagulación sanguínea, como por ejemplo el consumo de anticonceptivos orales, el embarazo, el puerperio o la existencia de un cáncer, que en general aumenta el estado protrombótico del paciente. 

¿Por qué este tipo de episodio trombótico ha hecho saltar las alertas del Ministerio de Sanidad y de otros países europeos?

Todo este revuelo se ha producido porque la trombosis venosa cerebral es una patología muy infrecuente. Se ha decidido parar la vacunación porque se han visto tres casos, que por otro lado es una cifra minúscula, y porque ha ocurrido en el contexto de una situación epidemiológica que nos lleva a hacer una farmacovigilancia muy estricta al tratarse de medicamentos nuevos. 

Pero hay que tener en cuenta que en la Unión Europea se han puesto seis millones de dosis de esta vacuna y se han registrado 11 casos, según los datos que nos han pasado. Eso es un 0,0001%. Es una incidencia incluso más baja de la que tenemos entre la población general y como tipo de ictus. Es una frecuencia muy baja. Probablemente si se mira la incidencia entre la población mundial, el número de casos de trombosis venosa supera a los casos que han aparecido en relación con la vacunación. 

El hecho de que se haya paralizado la vacunación es en realidad un indicador de que la farmacovigilancia funciona de una forma absolutamente exquisita. Tenemos que considerarlo como algo positivo. Ahora se trata de determinar si hay algún factor entre las personas que han sufrido esta trombosis que las predisponga a ello, pero hay que ser muy cautos, porque el número de casos es muy bajo. 

No acaban de cuadrarme las cifras, porque primero se habló de 11 casos en Europa, luego se dijo que en España eran tres y, por otro lado, la EMA mencionó que había una treintena. 

Ese es el problema de todo esto. Cuando las cosas se hacen de manera rápida y cuando se filtran números sin confirmar, pasan estas cosas y estos bailes de números. Creo que ha sido un error empezar a cuantificar estos casos, porque realmente no tenemos ningún dato oficial. Cuando decimos datos oficiales, los médicos hablamos de un documento científico validado. Y ahora mismo no tenemos ese documento donde se detalle de manera clara cuál es el número de casos y qué tipo de casos.

¿Se supone que entre esos casos estaría también el de la profesora de Marbella que murió hace unos días?

Tampoco tenemos ese dato. Se habla de una hemorragia cerebral, no de una trombosis venosa cerebral, que es otro tipo de ictus. Hay que llamar a la calma. Se está generando una alarma importante con una serie de datos muy confusos que en realidad no nos permiten evaluar. Los datos los tienen las autoridades sanitarias, pero los científicos no los tenemos, y hay que ser muy cautos. 

Sanidad señaló que la bajada de plaquetas en estos pacientes es lo que también les preocupó. ¿Normalmente esto no está asociado a las trombosis? 

No necesariamente. Pero además en estos casos desconocemos qué nivel de plaquetas tenía el paciente previo a la vacunación, o si puede ser un efecto de la propia vacunación. 

La EMA comentó este martes que entre los vacunados con Pfizer y Moderna también se habían producido eventos trombóticos, incluso en proporciones similares a las observadas en AstraZeneca.

Sí, sí. La asociación de episodios trombóticos en relación con las vacunas no es algo que no haya pasado antes. Está en la ficha técnica de las propias vacunas, pero como en todos los fármacos. Esto está generando muchísima alarma por el tema que es. Si uno se mira la ficha técnica de cualquier fármaco, los efectos secundarios reportados son importantísimos. Todos los fármacos, incluso el que parece más inocuo y común, tienen una ficha técnica con sus efectos secundarios, que en algunos casos pueden ser potencialmente graves. Ahí lo que hay que hacer es evaluar con qué frecuencia aparece ese efecto secundario grave, es decir, valorar el riesgo-beneficio.

En los ensayos clínicos que se llevan a cabo con los fármacos hasta su utilización se recoge cualquier mínimo efecto que tenga el paciente, independientemente de si tiene relación o no con el fármaco. Y después pasa a una ficha técnica. Si el riesgo supera al beneficio, obviamente el fármaco no llega hasta la comercialización, pero todos los medicamentos tienen potenciales reacciones adversas. Si están comercializados, es porque esas reacciones son muy raras y porque, en cualquier caso, el beneficio de administrar ese fármaco supera la posibilidad o el riesgo de que tenga un efecto potencialmente grave.

Por ejemplo, si yo no sé que soy alérgica a un antiinflamatorio y un día me lo tomo, puedo tener una reacción alérgica, un shock anafiláctico, y morirme. Eso puede pasar, pero no quiere decir que haya que retirar el medicamento del mercado, porque el beneficio que puede obtener la población con ese fármaco es mucho mayor que la probabilidad de que provoque un shock anafiláctico. 

¿Si con otras vacunas se han dado episodios trombóticos similares, por qué no se están estudiando tan al milímetro esos casos?

Esa es la pregunta del millón. No tengo respuesta para eso. No entiendo por qué hay esta tendencia a comunicar efectos adversos y a centrarse tanto en la vacuna de AstraZeneca desde que salió al mercado. ¿Por qué se ha comunicado con AstraZeneca y no se ha reportado en las otras? Realmente no lo sabemos. Pero ante la duda, es lógico que se pare [la vacunación], se haga un estudio y se miren los datos.  

Estos días algunas personas hacían una comparación entre el riesgo de sufrir trombosis por la toma de anticonceptivos y la vacunación. ¿Sería comparable?

Puede servir para que la población se haga una idea de lo que ocurre. Los anticonceptivos orales son fármacos que aumentan el riesgo de trombosis. Sin embargo, se utilizan de forma habitual porque el beneficio de su uso, con el objetivo de evitar embarazos no deseados, supera con creces el riesgo de que la persona que los está tomando presente una trombosis venosa. Pues con la vacuna es un poco lo mismo. Este ejemplo es muy intuitivo, porque los anticonceptivos orales se consumen de manera muy habitual y, sin embargo, tienen un riesgo asociado clarísimo de trombosis venosa, y ni se han retirado del mercado ni se ha paralizado su administración en ningún momento.  

¿Qué mensaje le mandaría a la población que ahora tiene miedo a la vacuna?

Que no olvidemos que lo que intenta la vacuna es evitar formas graves de covid que pueden dar lugar a importantes secuelas, a ictus o incluso a la muerte. Si un paciente se infecta de covid, el riesgo de ictus es de hasta un 2%. El covid genera un estado protrombótico de por sí. El riesgo de tener un ictus por covid es muchísimo más alto que el que se está reportando en relación con la vacuna. Hay que tener en cuenta los números.

Se ha generado una alarma un poco excesiva. Hay que llamar a la calma y explicar a la población no sólo la aparición de los casos de trombosis relacionados con la vacuna, sino también que el covid es una enfermedad que puede producir, además de problemas respiratorios, muchas complicaciones neurológicas, incluidos los ictus.