La EMA aprueba el uso de la vacuna de AstraZeneca en Europa

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado luz verde este viernes al uso de la vacuna de Oxford y AstraZeneca en la Unión Europea (UE) para mayores de 18 años.

Tras una semana plagada de tensiones, y después de publicar el contrato firmado por ambas partes, Europa ha dado su autorización para emplear la inyección de AstraZeneca, aunque no para todas las edades.

“Los resultados combinados de los ensayos clínicos en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica demuestran que la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 es segura y efectiva para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años”, señala la nota publicada por la EMA.

Su porcentaje de eficacia se sitúa en torno al 60%, tras observarse en los ensayos clínicos una reducción del 60% de los casos sintomáticos en el grupo de personas que había recibido la vacuna.

¿También para mayores de 65? Sí

Hasta el último momento, ha habido dudas sobre si el organismo regulador europeo autorizaría su uso, pues aparte del tira y afloja que mantienen desde hace días la UE y la farmacéutica, esta semana el comité de vacunas alemán recomendó no poner la vacuna de AstraZeneca a mayores de 65 años por falta de datos sobre la eficacia en este grupo de edad.

Como señala la nota de la EMA, la mayoría de los participantes en los ensayos clínicos para esta vacuna tenían entre 18 y 55 años. El organismo europeo reconoce que “no hay suficientes resultados todavía” para conocer el grado de eficacia de la vacuna en participantes mayores de 55.

No obstante, en base a la respuesta inmune que se vio entre los participantes, y en base a la experiencia con otras vacunas, la Agencia del Medicamento ha decidido aprobarla también para personas mayores. “Se espera recibir más información de próximos estudios, que incluyen una mayor proporción de participantes mayores”, apunta la EMA.

La tercera en Europa

La inyección de AstraZeneca es la tercera que ha obtenido una autorización de uso en la Unión Europea, después de las de Pfizer y Moderna. Al igual que estas fórmulas, la de Oxford y AstraZeneca requiere también de dos dosis por persona, con un intervalo de 4 a 12 semanas entre cada pinchazo.

La diferencia con las anteriores vacunas aprobadas es que esta no necesita una manipulación tan específica como las de Pfizer y Moderna, que deben mantenerse a temperaturas bajo cero.

“Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado el arsenal de vacunas disponibles para los Estados Miembros de la UE y del Espacio Económico Europeo para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos”, ha afirmado Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.

El misterio de cuándo llegarán las dosis (y cuántas)

Ahora la Comisión Europea (CE) es la encargada de otorgar la autorización de comercialización condicional, que podría llegar en unas horas, para que las dosis puedan distribuirse en toda la UE.

Pero la cuestión no es tanto esa, sino cuándo y cuántas vacunas recibirá Europa. Según el contrato publicado este viernes, la compañía se compromete a producir hasta 400 millones de dosis para la UE. No obstante, la farmacéutica ya advirtió de que habría retrasos, y de ahí viene el lío entre Bruselas y AstraZeneca.

Según publica Reuters, AstraZeneca habría ofrecido una primera entrega de 39 millones de dosis, algo que Europa considera insuficiente. Bruselas ha instado a la farmacéutica a enviarle dosis de las que fabrica en Reino Unido, tal y como contempla su contrato, pero, de momento, la compañía se ha negado, y alude a los problemas de producción en las fábricas de Bélgica y Alemania para justificar sus retrasos.