La EMA comienza a evaluar la vacuna española de Hipra contra la covid

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado este martes la revisión en tiempo real de los datos de la seguridad, calidad y eficacia contra la covid-19 de la vacuna PHH-1V, desarrollada por los laboratorios Hipra como dosis de refuerzo para adultos que ya han recibido la pauta primaria con una vacuna diferente.

El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) ha iniciado este martes el proceso de análisis de los datos que vayan publicándose en tiempo real sobre esta vacuna, una decisión que se basa en los resultados preliminares de estudio de laboratorio y de estudios clínicos en voluntarios adultos.

“Los estudios clínicos compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna con la observada con la vacuna de ARNm Comirnaty (Pfizer). Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna de Hipra puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19), incluidas sus variantes preocupantes como ómicron”, añade la EMA.

La EMA avanza que evaluará los datos “a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos”. “La revisión continua continuará hasta que se disponga de suficientes pruebas para una solicitud formal de autorización de comercialización”, apostilla.

Aunque la EMA no predice los plazos para su aprobación, vaticina que “debería tardar menos de lo normal en evaluar cualquier solicitud eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.

Hasta ahora, la EMA ha aprobado cinco vacunas contra la covid para su uso en la UE: Pfizer y Moderna, que usan tecnología de ARN mensajero, AstraZeneca y Johnson & Johnson, que usan tecnología de vector viral, y Novavax, que se basa en una proteína producida en un laboratorio.