Pfizer presentará una petición de urgencia en las próximas horas para la aprobación de su vacuna en EEUU
Esta autorización permite acelerar los procesos en situaciones de emergencia, como una pandemia.
Pfizer y BioNTech quieren pisar el acelerador en la carrera por la vacuna contra el coronavirus. El cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, anunció este jueves que presentarían una solicitud de emergencia para la aprobación de su vacuna en Estados Unidos, y el Gobierno estadounidense lo ha confirmado después.
“Los documentos se completarán entre hoy [jueves] y mañana, y los presentaremos a la FDA [la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos]”, contó Sahin a AFP.
Ahora ha sido el secretario de Salud estadounidense, Alex Azar, quien ha confirmado el movimiento de Pfizer y BioNTech durante una conferencia de prensa.
Pfizer también ha anunciado en un comunicado que ha iniciado procesos de solicitud similares en otras regiones del mundo, entre ellas Australia, Canadá, Europa y Japón.
“Queremos seguir trabajando con las agencias regulatorias de todo el mundo para permitir la rápida distribución de nuestra vacuna de forma global”, ha señalado Ugur Sahin, cofundador del laboratorio alemán BioNTech. “Como empresa ubicada en Alemania, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tienen una particular importancia para nosotros”, ha asegurado.
Esta solicitud de emergencia consiste en una autorización temporal o condicional concedida para responder a una situación de urgencia, como una pandemia, que puede ser posteriormente revocada o modificada si surgen nuevos datos de eficacia o seguridad de la sustancia. No obstante, la FDA no ha aclarado cuánto tardará en revisar los datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, los dos criterios principales, antes de emitir ese permiso.
El director general de Pfizer, Albert Bourla, ya avanzó el martes que “muy pronto” se presentaría esa solicitud de autorización, después de que la compañía farmacéutica anunciara una eficacia de la vacuna del 95%.
Bourla calcula que la vacunación en Estados Unidos comenzará en diciembre entre el personal sanitario, continuará a lo largo del primer trimestre de 2021 con los grupos de riesgo, y luego se extenderá al resto de la población.
Según las estimaciones de Pfizer y BioNTech, podrán distribuir hasta 50 millones de dosis de su vacuna en 2020, y 1.300 millones para finales de 2021. Los laboratorios están dispuestos a distribuir la vacuna en “las horas siguientes” en que reciban la autorización, aseguran en su comunicado.
Junto con la de Pfizer y BioNTech, el otro proyecto de vacuna más avanzado es el del laboratorio estadounidense Moderna, y el secretario de Salud de Estados Unidos, Alex Azar, confía en que esta compañía solicite pronto también una autorización de urgencia.
El epidemiólogo jefe de la Casa Blanca, Anthony Fauci, aseguró el jueves que estas dos vacunas contra el covid-19 son “sólidas” y que la velocidad a la que se están desarrollando no ha puesto en riesgo su seguridad “en absoluto”.
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