Pastilla anticovid, ¿sí o no?: ahora la EMA desmiente su autorización
Confusión entre las declaraciones del Jefe de Estrategia de Vacunación y su interpretación por parte de los medios españoles.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aclarado que no ha avalado ni autorizado el uso de emergencia del fármaco antiviral molnupiravir en la Unión Europea y ha señalado una malinterpretación en España de las palabras durante la rueda de prensa de este jueves.
En declaraciones a EFE, una portavoz de la EMA ha advertido de que este regulador europeo no ha avalado todavía el uso del antiviral: “Es incorrecto y parece que ha habido algunos malentendidos sobre los comentarios hechos por Cavaleri ayer” en la rueda de prensa donde la agencia informó de sus avances en el análisis de medicamentos y vacunas para la covid.
“Como se anunció la semana pasada, la EMA está evaluando actualmente el medicamento antiviral oral molnupiravir en una revisión continua” que “seguirá hasta que haya suficientes pruebas disponibles para que la empresa presente una solicitud formal de autorización de comercialización”, ha explicado.
¿Qué se anunció entonces?
Las declaraciones de Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunación de la EMA, ofreció asesoramiento de expertos de la agencia a los países europeos que quieran emitir individualmente autorizaciones de uso de emergencia a nivel nacional de este tratamiento de la covid, pero la agencia europea aún no ha finalizado la evaluación.
En concreto, Cavalieri dijo: “Aunque no podemos predecir el cronograma general para la evaluación de molnupiravir, debería llevarnos menos tiempo de lo normal evaluar una solicitud eventual (de una licencia de uso en la UE) debido al trabajo ya realizado durante la revisión continua” en marcha.
Y añadió: “Si bien el proceso de autorización de comercialización está en curso, también estamos dispuestos a asesorar a los Estados miembros para que puedan hacer que este nuevo antiviral esté disponible para uso de emergencia, antes de la autorización” formal de su uso a un nivel comunitario.
Según la EMA, a lo que se refirió Cavaleri con esto, asegura la portavoz de la EMA, es a la posibilidad de asesorar a países europeo que lo quieran, a la espera de la licencia, “como se hizo anteriormente para otros tratamientos de la covid-19, en el contexto del llamado procedimiento del artículo 5”.
El proceso que define este artículo “tiene como objetivo apoyar la toma de decisiones nacionales sobre el posible uso de estos medicamentos antes de que se emita una autorización formal” en la UE.
“Sin embargo, dicho procedimiento aún no se ha iniciado”, alerta la portavoz, preguntada sobre si la EMA ya “avala” el uso de emergencia de este fármaco en la UE.
¿Qué pasará cuando la EMA reciba las autorizaciones de uso?
Cuando la EMA reciba y estudie la solicitud de una licencia europea para molnupiravir, desarrollado por las farmacéuticas estadounidenses Merck y Ridgeback Biotherapeutic, podría anunciar sus conclusiones para que la Comisión Europea autorice o no el uso de este tratamiento en la UE.
A diferencia de otros reguladores fuera de la UE, la EMA no cuenta con un mecanismo de autorización de emergencia para el uso de los fármacos en la UE, ni siquiera en una pandemia.
Cuando se desarrolla una nueva vacuna o tratamiento prometedor, en este caso para la covid-19, el comité de medicamentos humanos (CHMP) decide si hay suficientes datos científicos para abrir una “revisión continua”, lo que supone el análisis en tiempo real de la información disponible sobre el fármaco en cuestión. Esto incluye datos de laboratorio y datos de los ensayos clínicos en marcha.
Esa evaluación continúa hasta el momento en el que el desarrollador y la EMA acuerdan que hay suficientes datos que respalden la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna o el medicamento como para solicitar una licencia europea.
El CHMP estudia entonces el paquete de datos total que acompaña a esa solicitud y emite una opinión científica, pero es la Comisión la que tiene la última palabra sobre la emisión o no de una licencia oficial válida de forma generalizada y al mismo tiempo en todos los países de la UE.
Reino Unido sí la autoriza
Tras su salida de la Unión Europea, Reino Unido se ha convertido en ser el primer país en aprobar el uso de la primera pastilla anticovid.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y la Comisión de Medicamentos Humanos, un órgano consultivo científico independiente, le han dado este jueves el visto bueno al medicamento.
Con este tratamiento oral, el país podrá reducir aproximadamente a la mitad el riesgo de hospitalización o muerte por Covid-19.
