Lo que hay detrás de la decisión de suspender el uso de AstraZeneca en España

Si la vacuna de AstraZeneca fue, prácticamente desde el principio, el patito feo de las vacunas contra el covid aprobadas en Europa, este lunes varios países le dieron una nueva estocada. Alemania, Francia e Italia anunciaron a primera hora de la tarde que suspendían la vacunación con este inoculado por un principio de precaución, tras la aparición de casos de trombosis en personas vacunadas, y a la espera de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se pronunciara sobre la cuestión.

Horas más tarde, España se sumó a este ‘club’, pero aportó más detalles sobre su decisión. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, y la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, explicaron por qué el viernes pasado España instó a seguir vacunando con AstraZeneca —en línea con las recomendaciones de la OMS y de la EMA— y el lunes tomó la decisión contraria. 

El detonante fue la aparición este fin de semana de un síndrome raro: un caso de trombosis de senos cerebrales, también conocido como trombosis venosa central, en una persona que había recibido la vacuna.

Tanto Darias como Lamas recalcaron que España suspendía temporalmente la inmunización con AstraZeneca por un principio de prudencia, no porque haya una relación de causa-efecto entre la vacuna y la patología, y que esperan que la EMA aclare si hay o no relación, y si existen factores de riesgo que condicionen la aparición de este síndrome. 

Las autoridades sanitarias insistieron, en todo caso, en que sólo se había producido este evento tromboembólico entre las 940.000 personas que han recibido una dosis de AstraZeneca en España, y sólo se conocen 11 casos entre los 17 millones de personas que han recibido esta vacuna en Europa. 

Críticas, miedo y mucha, mucha confusión

Sin embargo, las casas, las calles y las redes sociales se convirtieron en un hervidero de comentarios y, sobre todo, de dudas. Muchos epidemiólogos no entendían que se aplicara este principio extremo de prudencia cuando las agencias internacionales recordaban que el beneficio seguía siendo mayor que el riesgo. Muchas personas se preguntaban qué pasaba ahora si habían recibido ya una dosis. Los británicos, directamente, tomaron por locos a sus ex socios comunitarios. Y, en cualquier caso, todos coincidieron en que esta decisión repercutirá muy negativamente en la confianza de la población en la vacuna de AstraZeneca.

“La reticencia de la población, que estaba siendo algo bastante controlado en España, puede convertirse en un problema con este escándalo”, señala Javier Padilla, médico de familia especializado en salud pública. “Puede que acabemos teniendo vacunaciones incompletas porque la gente rechace ponerse la segunda dosis, y puede que haya gente que se niegue de primeras”, prosigue. “Si ya de por sí había muchas personas que pensaban que esta era la vacuna mala, cuando se reanude la vacunación va a costar mucho vacunar con AstraZeneca. Creo que no se ha tenido en cuenta la reticencia que esto va a generar”, advierte. 

Si otros fármacos tienen efectos adversos, ¿por qué son tan drásticos con la vacuna?

Vamos por partes. ¿Por qué se ha tomado exactamente esta decisión? Las autoridades sanitarias españolas apuntaron claramente a la aparición del caso de trombosis venosa cerebral, un síndrome muy infrecuente que les hizo saltar las alarmas, y del cual también se habían registrado casos en Noruega, Alemania y Reino Unido. Este último país, que ya ha puesto 10 millones de dosis de AstraZeneca y continúa administrándola, sólo había diagnosticado tres casos de trombosis venosa cerebral hasta el 8 de marzo.

María Jesús Lamas señaló este lunes que la incidencia en España de este tipo de trombosis está en torno a 1,3 casos por 100.000 habitantes al año, una cifra bastante superior a la de 0,7 casos por millón registrados hasta la fecha entre las personas que han recibido la vacuna de Oxford en Europa. La directora de la AEMPS explicó además que estas trombosis pueden ir asociadas al embarazo, al puerperio o a la toma de anticonceptivos, por lo que afectan más a menudo a las mujeres.

Teniendo en cuenta que no hay mayor prevalencia entre la población vacunada que en el resto de población, y que hay otros medicamentos con efectos adversos similares, ¿por qué se suspende entonces la vacunación? Por varios motivos. “No es lo mismo el proceso de vigilancia en vacunas que en medicamentos que ya están más o menos asentados y cuya administración no es poblacional”, responde Javier Padilla. Dicho de otra manera: “Un efecto que se dé en uno por millón no es lo mismo si lo toman tres millones de personas que si se le va a poner a los 7.000 millones de personas del mundo”, explica.

Ignacio Rosell, profesor de medicina preventiva y salud pública de la Universidad de Valladolid, apunta en esta misma dirección. “Es verdad que otros medicamentos muestran efectos secundarios en un porcentaje mucho mayor, pero las vacunas se vigilan mucho más, porque cuando te tomas un fármaco, asumes que hay un balance de beneficio-riesgo, pero te lo tomas para una enfermedad o condición concreta preexistente. Las vacunas, en cambio, las reciben personas sanas, por eso se es especialmente estricto en el principio hipocrático, en el primum non nocere, en ante todo no hacer daño”, aclara el epidemiólogo. 

El efecto ‘contagio’ entre países

Ambos expertos entienden, en parte, la cautela de España a la hora de suspender temporalmente la vacuna, pero los dos hablan también de un “contagio” entre países. “La investigación, la alerta y la vigilancia son procedimientos normales y deseables, pero con la suspensión de la vacunación estamos viendo un exceso de celo, especialmente basado en el ‘contagio’ de unos países a otros”, sostiene Padilla.

Rosell lo corrobora. “Se trata de un efecto ‘contagio’, nunca mejor dicho. Primero lo decidieron países relativamente pequeños y alejados, pero luego la cosa fue a más. Cuando Alemania, Francia e Italia anunciaron su decisión, España, de algún modo, no podía quedarse fuera”, opina. “Seguramente también lo han hecho alentados por las acusaciones de inacción de otras veces”, añade.

Javier Padilla habla, además, de un posible “aspecto geopolítico, relacionado con el rol de Reino Unido y las políticas comerciales”. No olvidemos que Reino Unido, oficialmente fuera de la Unión Europea desde el 1 de enero, es el país matriz donde se ha desarrollado la vacuna de AstraZeneca, y que ha liderado el proceso de vacunación con esta inyección, empezando a administrarla un mes antes que la UE, y a mucha mayor velocidad que en el resto de Europa.

La farmacéutica anglosueca ha dado también dolores de cabeza a Bruselas por sus retrasos en el envío de dosis, y la rivalidad Reino Unido-Unión Europea fue un paso más allá con el tema de las vacunas al negarse el país a publicar su contrato con la farmacéutica cuando la Comisión Europea hizo público el suyo para presionar a la compañía con sus envíos. Bruselas llegó a exigir a AstraZeneca que les enviara las dosis desde Reino Unido, o sea que la tensión viene de lejos. 

El (poco) rol de la EMA y la posible alarma social

La suspensión, aunque sea temporal, de la inmunización con AstraZeneca en varios países europeos echa un poquito más de leña al fuego. Padilla sostiene que “la regulación del medicamento se ha usado también como estrategia de gestión económica y de roles de poder” y que, en este caso, “la EMA ha quedado fatal”. El hecho de que la mayoría de países europeos haya tomado una decisión cuando la Agencia Europea del Medicamento recomendaba seguir vacunando resta credibilidad a este organismo, apunta el médico. 

La EMA se reúne este martes para seguir evaluando si hay relación entre la vacuna y la aparición de trombosis, y si sigue siendo mayor el beneficio, como todo parece indicar. Pero, además, podría arrojar luz sobre si hay algún tipo de pacientes con factores de riesgo para que se produzcan estos eventos trombóticos, con lo cual se podría modificar los grupos poblacionales de vacunación. España está a la espera de este dictamen, que podría conocerse el jueves. 

Mientras tanto, Rosell y Padilla esperan que estas dudas se despejen cuanto antes y que la vacunación pueda reanudarse lo más pronto posible. Sin embargo, saben que, en parte, el ‘daño’ ya está hecho. “La pérdida de confianza en la vacuna va a ser importante, y eso es una pena. Porque si la gente no se vacuna, lo grave va a ser el covid de los no vacunados. Y ese es el enemigo”, dice Ignacio Rosell.

“Que nadie con una cefalea se asuste”

El epidemiólogo pide calma a la población, especialmente a las personas que ya hayan recibido una dosis de AstraZeneca y teman posibles efectos. “Que nadie con una cefalea se asuste, porque ese es un efecto frecuente. Hay que prestar atención a esa cefalea si de repente la persona empieza a ver borroso, no puede mover un ojo, ve doble o se le paraliza una parte del cuerpo”, aclara. “Ahí sí puede haber motivos para ir al médico y que lo valore. Pero es un cuadro extremadamente infrecuente que no tiene nada que ver con un simple dolor de cabeza”, matiza, y añade que estos síntomas pueden aparecer hasta 14 días después del pinchazo, no después. “Sería terrible que ahora cualquier dolor de cabeza después de la vacuna, lo cual es un síntoma frecuente, creara alarma social”, lamenta.

Rosell vaticina que “esto va a dar guerra unos días”. “Generará una crisis, y veremos si se apaga o no rápido”, admite. Pero, ante todo, sostiene que esta nueva controversia con la vacuna “nos debe demostrar que hay que tener confianza en el sistema de farmacovigilancia y en la investigación de los casos”. “El porcentaje de efectos adversos sigue siendo menor comparado con el riesgo de desarrollar un caso grave de covid”, recalca el epidemiólogo. “Se habla de eventos trombóticos, pero pocas cosas hay más trombóticas que el covid”.