Qué esperar del remdesivir, el primer fármaco aprobado para tratar el coronavirus

La carrera de la ciencia para doblegar al coronavirus se acelera. La Agencia Europea del Medicamento ha dado este jueves el visto bueno a la comercialización del remdesivir, un antiviral fabricado por el laboratorio Gilead, para usarse en pacientes afectados por la covid-19. La Comisión Europea será, no obstante, la que decida la semana que viene si este compuesto, que se desarrolló para tratar los efectos del virus del ébola, se prescribe para los pacientes graves afectados por el SARS-Cov-2.

Hasta hace poco más de mes y medio, aún no se confiaba en las posibilidades de este medicamento. El director del Centro de Alertas Sanitarias, Fernando Simón, dijo el pasado 2 de mayo que no se disponía de confirmación sólida de que el fármaco tuviera eficacia.

El paso dado por la agencia europea se produce, no obstante, tras los resultados preliminares del estudio más grande hecho hasta ahora y publicado en la New England Journal of Medicine (NEJM) y que concluyen que con este fármaco los enfermos se recuperaban una media de cuatro días antes que el resto de pacientes.

Se trata del primer fármaco que recibe el visto bueno en Europa para la covid-19. Hasta ahora, los sanitarios han recurrido para tratar la dolencia a un cóctel de medicamentos con otras indicaciones, como anticuerpos monoclonales o la dexametasona, un corticoide para enfermedades reumáticas o autoinmunes que pretende disminuir la respuesta inflamatoria de organismo, como explica el catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, Francisco Zaragozá.

¿Qué es el remdesivir?

Es un fármaco antiviral cuya vía de administración se realiza mediante inyección intravenosa y, de manera oral, a través de una infusión.

¿De dónde sale?

El remdesivir, desarrollado por Gilead Sciences, ya había sido investigado para el ébola, pero el brote de este virus terminó antes de que concluyera el ensayo durante la epidemia en África Occidental entre 2013 y 2016. Los resultados preliminares entonces fueron prometedores y se usó de nuevo en el brote de  Kivu de hace dos años, hasta que en agosto de 2019 los funcionarios de salud congoleños anunciaron que no era efectivo en comparación con otros tratamientos.

El fármaco también es útil contra las infecciones causadas por el virus Nipah y Hendra y el SARS. Eso llevó a principios de 2020 a probar el antiviral en Estados Unidos contra el virus de Wuhan. Demostró efectos positivos, aunque preliminares, en un paciente. “Todo esto viene por un primer caso que se publica en la New England de un paciente con compromiso respiratorio por covid y al que se le da el medicamento y paciente responde. Pero era un solo caso”, explica el médico Antonio Zapatero, quien dirigió el hospital de campaña de Ifema para pacientes con coronavirus.

¿Qué cura y cuándo se usa?

El objetivo del fármaco es impedir la replicación del virus en el organismo, que usa las células humanas para hacerlo. La agencia europea ha delimitado las condiciones para su uso en los enfermos y lo ha indicado para pacientes con covid-19 que se encuentren en estado grave. Es decir: adultos y adolescentes a partir de 12 años con neumonía que requieran oxígeno. Ese es el cuadro bajo el que los sanitarios tendrán que recurrir a este fármaco.

¿Se ha usado antes en España?

Antes del visto bueno de la agencia europea, algunos hospitales en España lo han usado, pero necesitaban de una autorización precisa del Ministerio de Sanidad y siempre en un contexto de ensayo clínico, en el que han participado tres centros sanitarios.

El hospital Vall d’Hebron lo administró a una decena de pacientes en este contexto y para uso compasivo, es decir, para casos excepcionales, aunque el fármaco no tenga autorización y cuando no hay otra alternativa. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) solo permitía este uso desde el 30 de marzo para gestantes y niños. A partir del 20 de mayo, el organismo amplió el espectro a todos aquellos hospitalizados con enfermedad grave.

¿Qué opinan los médicos?

Coinciden en que es un avance, pero ni por asomo la solución. “Se ha publicado mucha cosa con poca categoría científica y ha habido pugna sobre este medicamento entre revistas icientíficas inglesas y americanas. Un comentario generalizado de clase médica es que en esta crisis esa batalla no ha ayudado”, explica Antonio Zapatero.

En los últimos meses, se han publicado tres artículos científicos en el NEJM que avalan la eficacia del remdesivir y uno en The Lancet que no encuentra beneficios. Antonio Zapatero, sin embargo, se resgina: “No obstante, con la situación actual de ausencia total de medicamentos… lo que está claro es que no va a tener efectos negativos, pero los médicos no estamos entusiasmados con este medicamento a corto plazo”.

El director del centro de Coordinación de Alertas Sanitarias, Fernando Simón, es más optimista. “El remdesivir tiene unos resultados buenos para lo que teníamos con otros fármacos hasta ahora. Lo cierto es que va a ser muy utilizado y va a ayudar mucho”, ha comentado este jueves.

¿Qué fija la Agencia Europea del Medicamento?

El organismo europeo ha verificado que los pacientes con enfermedad grave, que constituían aproximadamente el 90% de la población del estudio que ha motivado la aprobación del fármaco, el tiempo de recuperación fue de 12 días en quienes habían tomado remdesivir y de 18 días en el grupo placebo.

Eso sí, no se han observaso diferencias en el tiempo de recuperación en los pacientes que comenzaron el tratamiento con el fármaco cuando ya estaban en ventilación mecánica. Los datos sobre la proporción de pacientes que murieron hasta 28 días después de comenzar el tratamiento se están recopilando actualmente para el análisis final.

La Agencia considera que el balance de beneficios y riesgos ha sido positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario; es decir, los pacientes con enfermedad grave.

¿Qué efectos negativos tiene?

Para administrar remdesivir, los pacientes deben estar monitorizados y tener la función hepática y renal controlada antes y durante el tratamiento, según ha fijado la agencia europea, porque el uso de este fármaco incremento el riesgo de daño renal.

¿Cuánto tiempo dura el tratamiento y cómo debe administrarse?

El tratamiento debe comenzar con una dosis de 200 mg el primer día, seguida de una de 100 mg diarios durante al menos 4 días y por un período no superior a los 9 días.