"Hace años que jugamos la Champions de la investigación"

“Este es un éxito de todos, no solo nuestro, pero que nos hayan elegido es un piropo. Hace años que jugamos la Champions League de la investigación médica”. A los responsables del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander les va a tocar hacer horas extras “este fin de semana y los que vienen”, pero lo asumen felices. El centro ha sido uno de los tres elegidos para desarrollar el proyecto de vacuna “española”, desarrollada por la farmacéutica belga Janssen.

Este viernes el ministro de Sanidad prometía dar “importantes avances” y así ha sido. España entra en la fase 2 de la búsqueda de una vacuna contra el coronavirus e iniciará sus ensayos clínicos en humanos, junto a Alemania y Países Bajos. El estudio se desarrollará en Santander y en Madrid (dentro de los hospitales de La Paz y La Princesa). Un nuevo “caballo” en la carrera que afronta el mundo contra la pandemia, como lo define el doctor Galo Peralta, director de Gestión del Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL).

“Con las vacunas está pasando algo muy interesante. Es una carrera de caballos, cada uno a su estilo y cada uno apuesta a una baza u otra. Esta estrategia es buena, no poner todos los huevos en la misma cesta. Tener varias bazas como sociedad es muy inteligente”. Muchos nombres en esa gran “competición”: Moderna (EEUU), Oxford-AstraZeneca (Reino Unido), Rusia o China... Y ahora, aunque desde una fase anterior, también participa España.

El responsable del centro hospitalario asume que vamos por detrás, si bien lo justifica en otra estrategia. “La vacuna que trabajamos no es de las que va más rápidas, pese al gran peso que tiene Janssen a nivel global, pero sí es una de la que más trabajo preclínico ha hecho. Digamos que este proyecto sigue un modelo más clásico, marcando bien los pasos y los tiempos; por eso aún estamos en fase 2 cuando otros van en fase 3”.

¿Signfica eso que vamos tarde? Peralta lo matiza: “Obviamente hay una gran investigación detrás y los proyectos avanzan, aunque no al ritmo de otros países. Pero sí que nos lastra la ausencia de grandes empresas farmacéuticas y biotecnológicas en España que hubiesen generado producto aquí”. Sin embargo, también tenemos fortalezas, apunta: “Tenemos uno de los mejores sistemas sanitarios públicos del mundo y una posición en ciencia como país buena. Janssen quizás haya comenzado por Estados Unidos y haya priorizado ese mercado”.

Lo que es indudable es que España ha sido una de las tres elegidas por la potente farmacéutica para este proyecto a tres bandas (con Alemania y Países Bajos). Esto se debe, según el responsable, a que “históricamente participamos bien en proyectos internacionales; somos capaces de reclutar muchos pacientes y lograr su monitorización y seguimiento con éxito”. “Además, se busca que las poblaciones sean representantivas en los mayores grupos poblaciones posibles y, dado que hay países del norte, un país del sur de Europa podía aportar un extra”.

Y dentro de España, el centro cántabro ha sido uno de los afortunados con el encargo del estudio. “Estamos felices y sentimos esto como un piropo. Por qué nos han seleccionado lo sabrá la farmacéutica, pero suponemos que es porque ya conocen cómo trabajamos después de varias investigaciones con ella. Digamos que llevamos tiempo en la Champions de la investigación”, confiesa entre risas el doctor.

El proceso: diferentes grupos con diferentes estrategias

El martes, 1 de septiembre, llegarán los primeros voluntarios. Por delante, un proceso “largo” y muy estructurado. “Lo primero es informarles muy bien de todo: detalles, riesgos, plazos... Es fundamental que los pacientes, los voluntarios, sepan que van a estar sometidos a un procedimiento experimental, con todo lo que significa. De momento no se han detectado efectos secundarios adversos, pero podrían surgir cefaleas, fiebres o afectaciones más marcadas en órganos concretos. La probabilidad es baja, pero de todo ello deben estar informados los que se presenten al proyecto”, detalla.

A partir de ahí comienza la fase de screening (monitorización de los datos), con cuestionarios médicos rigurosos, analíticas de todo tipo, antecedentes... Si en los resultados no se ven objeciones pasan a la fase de administración de la primera dosis. En Cantabria comenzaremos el 14 de septiembre. Posteriormente, habrá una segunda y tercera dosis, durante varios meses. La fecha exacta dependerá del grupo al que pertenezca la persona.

El doctor Peralta explica que los voluntarios se dividirán en grupos, a los que aplicarán cantidades de dosis y plazos diferenciados, para cubrir más espectro de información. “Es una estrategia habitual; en las fases precoces del ensayo clínico se busca hallar la posología óptima, no solo que la vacuna sea efectiva. Importa mucho, también, saber cuál es el plazo más idóneo de administración entre dosis. Todo eso forma parte del estudio”.

La comercialización, para finales de 2021 “si va todo bien”

Hablamos, confiesa, de “unos seis meses para la administración de las dosis previstas en la fase 2”. Por ello, las cuentas sitúan el final de esta etapa en “finales de marzo-abril”, explica el responsable médico.  Una vez llegados a ese punto, siempre y cuando la evolución sea la esperada, “habrá finalizado el core (parte principal) de seguimiento. La farmacéutica recopilará los datos y si todo va bien se entrará en la fase 3, que implicará unas pruebas mucho más masivas y con pocas dosis.

La comercialización, objetivo de todas las preguntas de estas horas, aún se ve lejana: “Siendo muy optimistas podemos situarla a finales de 2021, creo que entonces podremos tener algún resultado que llegue al mercado”, explica Peralta.

Si esas fueran las cuentas implicaría que la vacuna “española” sería una realidad casi un año después de lo que apuntan los responsables de otros proyectos, como la americana de Moderna o la británica de Oxford y AstraZeneca. Sin embargo, para el doctor esos cálculos son aventurados: “Desconocemos los detalles como para decir si estarán listas a finales de 2020. Ojalá sea verdad, pero debemos pensar que no por estar avanzada una investigación significa que vaya a ir tan rápido al mercado”.