Alerta por problemas de seguridad en un dispositivo para los enfermos de Parkinson

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado sobre un problema de seguridad relacionado con el sistema neuroestimulador Infinity DBS no recargable, distribuido en España por CARDIVA 2, S.L. Este dispositivo, utilizado en pacientes con Parkinson, podría tener un tiempo de aviso de reemplazo del generador hasta un 55% más corto de lo indicado.

El fallo se debe a que el generador de impulsos implantable alcanza el umbral del indicador de reemplazo electivo (IRE) más tarde de lo esperado, lo que reduce el tiempo disponible para programar la cirugía de sustitución del generador. Este problema no afecta a la duración total de la batería ni a la vida útil del dispositivo.

Abbott Neuromodulation, la empresa fabricante, está trabajando en una actualización para alinear el etiquetado del producto con su funcionamiento real. Mientras tanto, se recomienda a los profesionales sanitarios que informen a sus pacientes sobre esta situación y que programen la sustitución del generador lo antes posible tras recibir la notificación del IRE.

Los modelos afectados incluyen los números 6660, 6661, 6662 y 6663 del sistema Infinity DBS no recargable. La AEMPS ha instado a los profesionales de la salud a identificar a los pacientes con estos dispositivos y a tomar las medidas necesarias para evitar interrupciones en la terapia.

Por su parte, la mencionada empresa distribuidora, CARDIVA 2, S.L., ha enviado una nota de aviso a los profesionales sanitarios en España para informarles del problema detectado. Además, se ha solicitado a los usuarios que notifiquen cualquier incidente relacionado con el uso de este producto a través del portal NotificaPS, para mejorar el conocimiento y la seguridad de estos dispositivos.