Qué supone el error en la vacuna de AstraZeneca

No todo son buenas noticias. La farmacéutica AstraZeneca, una de las grandes candidatas en la carrera por la vacuna del covid, ha admitido errores en su estudio, algo que podría retrasar su llegada al mercado.

Las noticias llegan pocos días después de que la compañía anunciase que su proyecto conjunto con la Universidad de Oxford contaba con una fiabilidad del 70% ampliable hasta el 90% según  las circunstancias.

¿En qué consiste el error?

Según responsables de la investigación médica, se aplicaron dosis con la mitad de la carga prevista en varios voluntarios participantes en el estudio, lo que ha afectado al resultado preliminar.

Estos datos aportaban que la vacuna, ofrecida en dos dosis —preparatoria y de refuerzo— alcanza una efectividad media del 70,4%.

Estos números varían ostensiblemente en función de la cantidad de medicamento administrada. Cuando se daba media dosis seguida de una dosis completa (en total, 1,5) el nivel ascendía al 90%, pero cuando se recibían dos dosis enteras bajaba hasta el 62%.

Además, el director del programa de vacunas de EEUU (conocido como Operation Warp Speed) apuntó que la dosis que mostraba el mayor nivel de efectividad se probó en una población más joven, menor de 55 años; sin referir efectos en el principal grupo de riesgo, los ancianos.

¿Qué supone este fallo?

Los investigadores ponen el foco en dos palabras: “Tiempo” y “credibilidad”. Lo primero, porque supone ralentizar el proceso para conseguir que las autoridades regulatorias otorguen la autorización para el uso en emergencia de la vacuna. Hasta su llegada al mercado con total normalidad, este y otros proyectos deben pasar primero por una fase previa, en la que ‘solo’ llegan al público unas pocas dosis, muy controladas en su distribución y sus efectos inmediatos.

Lo segundo, credibilidad, porque llega pocos días después del informe de la compañía y resta efecto a los buenos datos publicados. Visto el problema surgido, el estudio no genera igual confianza.

¿Es el primer problema al que se enfrenta el proyecto?

No. En septiembre ambas entidades paralizaron su investigación al aparecer una enfermedad “inexplicable” en uno de los sujetos del proceso. Posteriormente se supo que se trataba de una mielitis aguda. AstraZeneca ya explicó entonces que la aparición de enfermedades “casuales” en los grandes ensayos no es extraño. Pocos días después se retomaron las tareas.

Pocas semanas después se conoció que un segundo paciente sufrió otro trastorno, en este caso neurológico, sin explicación aparente. En ambos casos, las responsables de la vacuna comunicaron los hechos.

A finales de octubre falleció uno de los participantes en el estudio en Brasil; en este caso la farmacéutica aseguró que la víctima aún no había recibido la dosis del medicamento.

¿Y ahora qué?

Encargados de la Universidad de Oxford han señalado que al ver que se había usado una dosis menor de la prevista enseguida se trasladó la cuestión a las autoridades regulatorias. Inmediatamente se acordó un plan para probar esa combinación, permitiendo al equipo investigador “incluir ambos planteamientos en la fase III del ensayo”, añaden.

“Los métodos para medir la concentración han quedado ya establecidos y podemos asegurar que todos los lotes de la vacuna son ahora equivalentes”, concluye la versión de Oxford.

El CEO de AstraZeneca, Pascal Soriot, ha apuntado que se plantean realizar un nuevo estudio global de la eficacia de su vacuna, de acuerdo con Bloomberg. “Ahora que hemos encontrado lo que parece una mejor eficacia, tenemos que validar esto, por lo que necesitamos hacer un estudio adicional”. Probablemente será otro “estudio internacional, pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, por lo que necesitamos un número menor de pacientes”.