Por qué Reino Unido vacunará antes que nadie (y no es por el Brexit)

Reino Unido comenzará a vacunar a su población a partir de la próxima semana después de autorizar este miércoles el uso de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer.

A muchos eurófilos se les habrá congelado la sonrisa, sobre todo después de escuchar que las autoridades sanitarias británicas anotaban al Brexit este tanto, cosa que (spoiler alert) no es cierta. “Hemos hecho las mismas evaluaciones de seguridad y los mismos procesos, pero hemos podido acelerarlos gracias al Brexit”, ha asegurado el secretario de Estado de salud de Reino Unido, Matt Hancock, esta mañana.

El resto de países europeos esperará, en cambio, a que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emita su autorización, previsiblemente para el 29 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer y para el 12 de enero en el de la candidata de Moderna. Pero Reino Unido decidió una vez más que podía ir por libre y adelantarse casi un mes, algo que no ha sentado bien a la Unión Europea.

La EMA ha defendido sus protocolos, argumentando que un procedimiento de aprobación más largo resulta más apropiado, ya que se basa en una mayor evidencia y realiza más evaluaciones que el procedimiento de emergencia elegido por Reino Unido.

El Gobierno de Boris Johnson optó por un proceso de aprobación de urgencia, que ha permitido a los reguladores británicos autorizar temporalmente la vacuna sólo diez días después de empezar a examinar los datos de los ensayos a gran escala, según apunta Reuters.

No obstante, Reino Unido sigue oficialmente bajo la legislación de la UE hasta el 31 de diciembre, cuando acaba el período de transición del Brexit. El hecho de que hayan aprobado la vacuna antes que el resto se debe a que se han acogido a una disposición regulatoria de 2001 que permite ir al margen de lo que diga la EMA en caso de una necesidad pública urgente.

El artículo 5.2 de la directiva sobre medicamentos de la UE expone claramente que “los Estados miembros podrán autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños”.

La propia Agencia Regulatoria de Medicamentos británica (MHRA) se ha encargado de desmentir las palabras de su secretario de Estado de Salud en rueda de prensa, tal y como informa la edición británica del HuffPost. “Hemos autorizado la distribución de la vacuna utilizando las disposiciones de la legislación europea, vigente hasta el 1 de enero”, ha asegurado June Raine, jefa ejecutiva de la MHRA.

Si la EMA da su aprobación, podemos estar tranquilos

La EMA empezó los análisis preliminares de los datos de los ensayos de Pfizer el 6 de octubre, dándose un margen de algo menos de tres meses para emitir un veredicto, cuando el proceso habitual suele durar al menos siete meses. Los reguladores británicos empezaron a revisar los datos el 30 de octubre, analizando menos datos que la EMA.

De ahí que en el resto de países europeos, tanto legisladores como científicos vean más prudente esperar hasta tener el visto bueno de la EMA.

“El proceso es así, y sin la autorización de la EMA no se puede empezar a vacunar”, sostiene David Bernardo, experto en Inmunología del Instituto de Biología y Genética Molecular. “Necesitamos que los laboratorios se sienten con la Agencia Europea para que esta evalúe sus datos. Y si da su aprobación, podemos estar seguros de que serán vacunas seguras y efectivas”, afirma.

“Si evalúas sólo una parte de los datos, como están haciendo [en Reino Unido], también corres un mínimo de riesgos”, ha señalado Guido Rasi, exdirector de la EMA, en una entrevista en la radio italiana.

“Personalmente, habría esperado a una revisión robusta de los datos, algo que el Gobierno británico no ha hecho para poder decir que sin Europa llegas antes”, ha criticado Rasi. En este caso, sin embargo, tampoco les ha valido su argumento.