Pfizer niega estar involucrado "en ningún aspecto" del ensayo con sildenafilo suspendido en Países Bajos
Se empleó un genérico que no es de esta farmacéutica, dicen. 11 bebés murieron, al parecer, por un problema que causó una alta presión sanguínea en los pulmones.
La empresa farmacéutica Pfizer ha informado oficialmente que no estuvo involucrada "en ningún aspecto" del ensayo en Países Bajos con sildenafilo, suspendido esta semana después de que 11 bebés de madres que usaban el medicamento murieran.
Así, ha dicho que la empresa "no ha financiado ni proporcionado el producto para la prueba" y ha recalcado que los investigadores han confirmado "que se utilizó una versión genérica de sildenafilo no fabricada por Pfizer".
Pfizer ha manifestado que "ningún participante de los ensayos clínicos recibió Viagra, sildenafilo fabricado por Pfizer u otro medicamento de Pfizer". "Los Investigadores Principales del Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam han confirmado que se utilizó una versión genérica de sildenafilo no fabricada por Pfizer", dice literalmente el comunicado de prensa (puedes leerlo íntegro al final de esta noticia).
El pronunciamiento ha llegado días después de que la agencia británica de noticias Reuters informara sobre la suspensión del ensayo con sildenafilo y señalara que era vendido bajo la marca Viagra. Según recogió la citada agencia, el medicamento usado en el ensayo fue desarrollado originalmente por Pfizer pero ahora no tiene patente y está disponible como genérico.
"Viagra está indicada para el tratamiento de los síntomas de la disfunción eréctil en varones adultos (mayores de 18 años). La seguridad y eficacia de Viagra está robustamente documentada en los estudios clínicos que incluyen a más de 15.000 pacientes", añade el comunicado.
El ensayo
Cuando el ensayo fue detenido el lunes, aproximadamente la mitad de las 183 mujeres embarazadas participantes estaban tomando sildenafilo, señaló el Centro Médico Académico de la Universidad de Ámsterdam (AMC).
El estudio arrancó en 2015 e involucró a 11 hospitales. Estaba diseñado para ver los posibles efectos beneficiosos del aumento del flujo sanguíneo a la placenta en madres cuyos bebés aún no nacidos estaban severamente subdesarrollados. Alrededor de 15 mujeres que tomaron el medicamento aún no han dado a luz.
"Estudios previos han demostrado que el sildenafilo tendría un efecto positivo en el crecimiento de los bebés. Los primeros resultados del estudio actual mostraron que puede haber efectos adversos para el bebé después del nacimiento", indicó el el AMC.
Sin embargo, los resultados han revelado que 17 bebés nacieron con problemas pulmonares y once murieron. Entre el grupo de control similar, solo tres bebés tuvieron complicaciones pulmonares y ninguno falleció.
Entre las mujeres que tomaron sildenafilo, once de los bebés murieron debido a "una condición pulmonar posiblemente relacionada" que causó una alta presión sanguínea en los pulmones que podría haber resultado de la reducción de los niveles de oxígeno.
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