Galicia inicia el ensayo clínico de la vacuna de Pfizer en menores de 12 años

El Servicio Gallego de Salud (Sergas) ha iniciado esta semana el ensayo clínico en menores de 12 años con la vacuna de Pfizer-BioNTech que se está llevando cabo en el Hospital Clínico de Santiago. Los primeros voluntarios, según un comunicado, han recibido este lunes la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus o del placebo, mientras que a lo largo de la semana se completarán las 25 inmunizaciones previstas en esta primera fase, en niños de entre 5 y 12 años.

En fases posteriores se irá desescalando en edades hasta llegar a bebés de 6 meses y a los 55 participantes, según ha informado el Sergas. Se trata de un estudio “doble ciego” que consiste en que a una parte de los niños se les suministrará, en un primer momento, un placebo. Los participantes recibirán una inyección con un intervalo aproximado de 3 semanas y aquellos que reciban placebo (un tercio) tendrán oportunidad de recibir la vacuna dentro del estudio.

El Hospital Clínico de Santiago es el único centro sanitario gallego en participar en este estudio mundial que busca ahondar en la evaluación de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en la prevención de esta enfermedad en niños sanos de entre 6 meses y 11 años incluidos.

En este ensayo del Sergas participarán 55 niños sanos que formarán parte del estudio mundial en el que está previsto que se incluyan 4.644 jóvenes, 557 de ellos en España. Para llevarlo a cabo se pautan visitas de control y habrá un período de seguimiento de cada niño de dos años. A los padres y cuidadores se les pide que registren cualquier cambio en la salud de los niños en un diario electrónico que se les facilita.

España, Polonia, Finlandia y Estados Unidos

Pfizer ha confirmado este martes que comenzará a probar su vacuna en un grupo más amplio de niños menores de 12 años después de seleccionar una dosis más baja de la inyección en una etapa anterior del ensayo. En el estudio se inscribirán hasta 4.500 niños en más de 90 centros clínicos de Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España, según ha afirmado la empresa.

Pfizer ha indicado que probará una dosis de 10 microgramos en niños de entre cinco y 11 años, y de tres microgramos para el grupo de edad de seis meses a cinco años. Un portavoz de Pfizer ha afirmado que la compañía espera obtener resultados del ensayo de los niños de cinco a 11 años en septiembre y que probablemente solicitaría a los reguladores una autorización de uso de emergencia más adelante ese mismo mes, según ha informado El País. Los datos de la prueba realizada entre niños de dos a cinco años podrían llegar poco después. Pfizer espera tener datos del grupo de edad de seis meses a dos años en algún momento de octubre o noviembre.