Facua advierte de que el medicamento infantil Dalsy omite efectos secundarios
El medicamento para niños Dalsy omite en su prospecto algunos efectos secundarios, según ha advertido Facua.
La asociación subraya ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS que el ibuprofeno infantil no avisa de los "efectos negativos sobre la actividad y atención de los niños" que puede provocar el colorante que contiene.
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Según Facua, el ibuprofeno Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, indicado para niños de tres meses hasta los 12 años, omite en su prospecto otros efectos secundarios relacionados con la capacidad psicomotriz de los menores que podrían llegar a sufrir los que lo consuman.
COLORANTE ANARANJADO
En su escrito, la asociación ha advertido a la AMPS de que el medicamento contiene un colorante amarillo anaranjado, catalogado como E-110, que puede provocar en algunos casos "efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños", según contempla el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamentio Europeo sobre aditivos alimentarios.
Sin embargo, FACUA subraya que en el prospecto que acompaña al Dalsy (que aunque es un medicamento, sí contiene esa sustancia) no se hace alusión a estos posibles efectos secundarios. En las indicaciones del ibuprofeno únicamente se hace referencia a que la inclusión del colorante "puede producir reacciones alérgicas", y ello a su vez desembocar en "asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico".
La asociación considera necesario recalcar que en el prospecto del medicamento se omite la advertencia que sobre dicho colorante contempla la normativa europea. En este sentido, recuerda que el Reglamento del Parlamento Europeo es de directa aplicación en España y, por tanto, el aviso sobre el E-110 debe ser necesariamente incluido para conocimiento de todo aquel que pueda administrar Dalsy a un menor.
DOSIS DE E-110
FACUA no cuestiona la utilización del colorante por parte de Dalsy y da por hecho que la cantidad utilizada del citado colorante se ajusta a los parámetros permitidos en cuanto a las dosis a incluir. Sí considera, en cambio, exigible que el medicamento advierta de la totalidad de los efectos adversos que pueden provocar en los niños, y no sólo los peligros para los alérgicos, que son los únicos que notifican.
Por ello, la asociación reclama a la AMPS que adopte cuantas medidas sean necesarias para garantizar que en el prospecto emitido para la comercialización del Dalsy 20 mg/ml suspensión oral se recojan expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento puede conllevar para los niños.
