Primer paso hacia regular el cannabis medicinal: para náuseas y vómitos de la quimio o dolor crónico y cuando nada más funcione

El Ministerio de Sanidad ha hecho público este lunes el proyecto de Real Decreto por el que "se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis", es decir, con el que se quiere regular el uso terapéutico del cannabis.

La norma, según ha informado el departamento de Mónica García, "busca facilitar el acceso a medicamentos conteniendo preparados estandarizados de cannabis a determinados pacientes en los que los medicamentos autorizados no han sido eficaces".

"La evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas", señala la información del Ministerio. Entre ellas, enumera "el tratamiento de espasticidad por esclerosis múltiple, epilepsia refractaria, náuseas y vómitos por quimioterapia, y dolor crónico refractario": "Aunque existen medicamentos autorizados para algunas de estas indicaciones, las fórmulas magistrales tipificadas pueden constituir una alternativa personalizada cuando los tratamientos convencionales fallan".

"Es importante destacar que el borrador de Real Decreto establece que la monografía del Formulario Nacional especificará las indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos. Por lo tanto, la lista de indicaciones podría ampliarse o modificarse, con la necesaria agilidad, en función de la evidencia científica y las decisiones regulatorias futuras", agregan. 

Según Sanidad, será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la que publicará la monografía en el Formulario Nacional para las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. Además, los preparados estandarizados deberán "estar inscritos en el registro público de la AEMPS creado a tal efecto".

Los laboratorios fabricantes de los preparados normalizados deberán "cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos de la UE, asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución por parte de sus proveedores, auditarlos regularmente y documentar la cadena de suministro de cada material de partida. Solo pueden suministrar estos preparados a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación".

Sobre su prescripción, Sanidad señala que "las fórmulas magistrales tipificadas se usarán cuando no existan medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente". "Se debe justificar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia clínica, beneficios y riesgos. El médico debe evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y considerar su cese si no hay beneficio o la relación beneficio-riesgo es desfavorable", resalta.