Marcha atrás en la prohibición de un fármaco hepático que pone en riesgo a miles de personas: "Pierden un tratamiento crucial"
Hepatólogos celebran la suspensión temporal de la revocación de la comercialización de ‘Ocaliva’, un tratamiento crucial para la colangitis biliar primaria.
La reciente decisión del Tribunal General de la Unión Europea de suspender temporalmente la revocación de la comercialización de ‘Ocaliva’ (ácido obeticólico) ha sido recibida con alivio y celebración por parte de la comunidad médica y las asociaciones de pacientes en España. Esta medida, que responde al recurso presentado por la compañía farmacéutica titular de la patente, garantiza que el medicamento seguirá disponible para los pacientes nuevos y existentes hasta nuevo aviso.
La Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH), junto con la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FENETH) y ALBI España, han sido las principales voces en la defensa de ‘Ocaliva’. Estas organizaciones han subrayado la importancia del ácido obeticólico como tratamiento de segunda línea para la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad autoinmune rara que afecta a aproximadamente 11.000 personas en España.
Desde que en julio se conociera la intención de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de considerar la retirada de la autorización para la venta de este fármaco, la AEEH, FENETH y ALBI España han llevado a cabo una intensa campaña para frenar esta medida. “No se ha tenido en cuenta en ningún momento la opinión ni los datos de los hepatólogos que tratamos a diario con los pacientes afectados, ni tampoco la de los propios pacientes”, afirmó Manuel Romero, presidente de la AEEH.
Las tres asociaciones han enviado cartas solicitando apoyo y colaboración institucional a todas las autoridades sanitarias españolas, así como a los portavoces de las comisiones de sanidad de los grupos parlamentarios. La respuesta de la Agencia Española del Medicamento apuntó a dos alternativas: acceder al fármaco como un medicamento extranjero y acelerar la llegada de nuevos fármacos, aunque esto último llevará tiempo.
La suspensión temporal de la revocación de ‘Ocaliva’ significa que el medicamento seguirá disponible mientras se abre un período de seis semanas para alegaciones. Durante este tiempo, la AEEH espera que se tengan en cuenta los estudios de la vida real que han presentado, los cuales indican que ‘Ocaliva’ es capaz de reducir los niveles de fosfatasas alcalinas, un marcador importante en la CBP. “No tiene sentido retirarlo a sabiendas de que hay pacientes que sí se benefician de este fármaco. Todo esto ha generado una alarma innecesaria en los pacientes y, por lógica, mucha preocupación”, añadió Romero.
La colangitis biliar primaria es una enfermedad autoinmune rara, grave y progresiva que daña los conductos biliares del hígado. En España, se estima que afecta a unas 11.000 personas, la mayoría de ellas mujeres entre 40 y 60 años. La enfermedad suele estar infradiagnosticada, ya que más de la mitad de los afectados no presenta síntomas perceptibles en el momento del diagnóstico. Los síntomas incluyen fatiga crónica, prurito, osteopenia/osteoporosis, hipercolesterolemia y oscurecimiento de la piel, afectando significativamente la calidad de vida de los pacientes.
El objetivo del tratamiento de la CBP es retrasar el daño hepático y reducir los síntomas. La retirada de ‘Ocaliva’ supondría la pérdida de una opción de tratamiento crucial para los pacientes que llevan años tomándola con grandes beneficios. “Las asociaciones científicas consideramos muy necesario adoptar en el futuro una estrategia científicamente rigurosa y basada en evidencia del mundo real para beneficiar a todos aquellos que viven con enfermedades hepáticas raras”, concluyó Romero.
Esta medida judicial llega justo antes de la celebración del Día Mundial de la Colangitis Biliar Primaria, el próximo 8 de septiembre. Este día busca concienciar sobre esta enfermedad y la importancia de un diagnóstico y tratamiento adecuados. Las asociaciones de pacientes y los hepatólogos seguirán trabajando juntos para asegurar que ‘Ocaliva’ continúe disponible para quienes lo necesitan y para que se adopten políticas de salud que beneficien a todos los afectados por enfermedades hepáticas raras.