Los expertos rebajan las expectativas sobre la vacuna: “Con suerte, tendremos datos fiables para febrero”

“Eficaz en un 90%”, “noticias prometedoras”, “un paso significativo más cerca”, “en una posición potencial de poder ofrecer algo de esperanza”, “un cambio de escenario”. Estas frases, referidas al anuncio sobre los avances de la vacuna de BioNTech y Pfizer frente al coronavirus, han desatado la locura en Bolsa, y hecho pensar a muchos ciudadanos, empresas y líderes políticos que el fin de la pandemia está a la vuelta de la esquina. 

“Todo el mundo se ha puesto a comprar como locos la vacuna de Pfizer porque es de la que más información tenemos y porque los resultados pintan muy bien, pero a día de hoy no tenemos datos para juzgar”, aclara David Bernardo, experto en inmunología del Instituto de Biología y Genética Molecular.

Sin ánimo de aguar la fiesta a nadie, conviene destacar que el anuncio de Pfizer viene con letra pequeña, de ahí que a muchos expertos en epidemiología e inmunología les llame la atención la euforia desencadenada estos días. 

“Si se confirman los resultados anunciados, serán muy buenas noticias, pero ni mucho menos está todo hecho”, asegura Bernardo, que critica que las autoridades proclamen la llegada “inminente” de la vacuna cuando “faltan como mínimo tres meses para que finalice el ensayo”.

Incluso cuando esté lista para su distribución, tampoco será todo fácil, ya que la vacuna de BioNTech y Pfizer viene con “un par de hándicaps” incorporados, señala el inmunólogo. El primero es que se pone en dos dosis separadas por tres semanas, y el segundo, “mucho más gordo”, que la vacuna tendrá que conservarse a 80 grados bajo cero.

Estos son los aspectos que se deben tener en cuenta antes de celebrar la “eficacia del 90%” de esta vacuna:

Aunque de forma coloquial y en el día a día tendemos a utilizar como sinónimos ambos términos, en el ámbito científico la diferencia entre un concepto y otro resulta clave. 

“Hablar de eficacia o de efectividad tiene matices bastante concretos en el ámbito de la epidemiología. Eficacia quiere decir ‘en condiciones de laboratorio’, mientras que cuando se habla de efectividad nos referimos a condiciones reales, con población variada, pluripatológica, con unos que respondan mejor y peor, etcétera”, explica Javier Padilla, médico de familia especializado en salud pública.

Ignacio Rosell, especialista en medicina preventiva y salud pública, lo explica así: eficacia sería la teoría, las condiciones ideales que se dan en un ensayo clínico controlado; efectividad sería la realidad, lo que se ve tras los ensayos ‘pragmáticos’; por último, la eficiencia tiene en cuenta lo económico, el coste y el resultado. 

En el ensayo clínico de Pfizer y BioNTech, que aún se encuentra en fase III, han participado 43.538 personas, de las cuales unas recibieron la vacuna y otras placebo. Hasta la fecha se han registrado 94 infecciones; de ellas, menos del 10% ocurrieron en participantes a los que se les había suministrado vacuna, mientras que más del 90% de los casos correspondió a personas que habían recibido el placebo. Por eso se habla del 90% de eficacia.

Y, sin embargo, con el anuncio de Pfizer no queda claro “de qué están hablando cuando dan ese porcentaje”, apunta Rosell. “¿Se refieren a que esas personas no desarrollan síntomas? ¿A que no se ponen graves? ¿A que no se mueren? ¿A que no tienen necesidad de ir a la UCI?”, plantea el epidemiólogo.

“Todo esto es muy relevante, y todavía no se conoce”, coincide Javier Padilla. Pero además hay otro factor, añade. “Ese 90% es el dato más mediático porque es muy rimbombante, pero no es lo mismo que, de tener la covid 10 de cada 100 personas, pase a tenerla sólo una a que, de tenerla 10 de cada millón, pasen a tenerla una persona por millón. El impacto sobre la carga general de la enfermedad es muy diferente”, señala. “Es lo que tiene pasar de reducción de riesgo relativo a riesgo absoluto”.

“Lo que ha publicado Pfizer no es un artículo revisado por pares, sino una nota de prensa”, explica Rosell. 

“Es importante recalcar que el ensayo no ha finalizado todavía, que los datos comunicados no son definitivos y que, por tanto, aún no se ha podido realizar una evaluación formal por parte de la Agencia Europea del Medicamento”, señala este martes el Ministerio de Sanidad en una nota de prensa. “Es necesario ser cautos y esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones sólidas”, insisten desde Sanidad.

Javier Padilla coincide en que hay que seguir “haciendo más estudios, con más variables y, sobre todo y en primer lugar, publicar de forma científica lo que de momento sólo se ha publicado como nota de prensa”. “Lo que queremos es efectividad en personas reales, no notas de prensa”, lanza. 

“Con suerte, tendremos datos fiables para febrero, con suerte”, insiste David Bernardo, que cuando habla de “fiabilidad” se refiere a “datos públicos que hayan pasado una revisión por pares en la que otros científicos los hayan cotejado para asegurarnos de que una vacuna es segura y efectiva”. 

Y después habrá que hablar de temas logísticos…

“Esta vacuna se basa en ARN del virus; es decir, no se pinchan proteínas del virus, ni virus atenuado, sino ácido ribonucleico (ARN) del virus en nuestro organismo para que nuestras células lo cojan, sinteticen las proteínas y generemos inmunidad frente a él”, explica David Bernardo. “Esto implica que hay que preservar la vacuna a -80 grados en todo momento hasta que se inyecte, lo cual es un problema”, reconoce. 

“Ahora mismo no tenemos ninguna vacuna con estos requisitos”, señala Rosell, que añade que “en el mundo real, mantenerla a 80 grados bajo cero tiene su dificultad”. “Por ejemplo, no sé cómo podría conseguir esa conservación en los centros de salud”, admite el epidemiólogo.

Bernardo confía en que el ‘problema’ se acabará solventando, “pero todo apunta a que esta vacuna será para países ricos”, dice, simplemente porque será muy complicado llevarla a cualquier lugar sin romper esa cadena de frío. “No es lo mismo distribuir una vacuna a -20 grados, una temperatura que alcanza cualquier congelador, que a -80”, ilustra el inmunólogo.

“En los laboratorios tenemos tanques de nitrógeno líquido y congeladores especiales a -80 grados, y hay empresas de mensajería que transportan el material a esa temperatura, pero para distribuirla en un ambulatorio de pueblo, vamos a tener un problema, por no hablar de los problemas de distribución que habrá en África”, plantea Bernardo.

Tampoco se puede decir todavía cuánto tiempo durará la inmunidad que genera la vacuna de Pfizer. “A día de hoy sólo sabemos que, como poco, dura tres meses, que es el tiempo que ha pasado desde que comenzó el ensayo, pero nada más”, comenta Bernardo. 

Los tres expertos consultados coinciden en que las noticias sobre la vacuna de Pfizer son buenas, pero en absoluto concluyentes. 

“Estamos hablando de requisitos de logística de una vacuna cuando de momento sólo tenemos la nota de prensa de una empresa. Es cierto que Pfizer es una empresa muy seria y que hace un gran trabajo con las vacunas, pero de momento no hay datos suficientes”, señala Rosell.

“Creo que estamos tan necesitados de buenas noticias que a veces convertimos un anuncio esperanzador en la gran noticia que todos queremos tener”, opina. “En este año todos necesitamos buenas noticias, y no se trata de desilusionar, pero hay que ponerlo en contexto, y la información es muy preliminar todavía”, apunta el epidemiólogo.  

“Digamos que el dato del estudio de Pfizer es bueno, pero es el principio de un dato bueno”, zanja Javier Padilla. “Es cierto que, en general, los datos que vamos conociendo son positivos, pero también es verdad que a veces tenemos la impresión de que se torturan un poco los datos para que la apariencia sea mejor de lo que es o para que suba la Bolsa”, comenta Padilla. 

El médico se confiesa sorprendido de que “todavía a día de hoy veamos al ministro [Salvador Illa] dando fechas y vendiendo un poco la burra”. “Este tipo de política de comunicación puede tener efectos secundarios nada deseables; por ejemplo, que algunas comunidades intenten desplazar todo lo posible la aplicación de medidas no farmacológicas porque estén esperando una vacunación”, advierte. “Pero no esperemos que para verano del año que viene ya se nos haya olvidado el virus”, añade.

Todavía falta por saber la efectividad y la seguridad, y esto puede tardar meses. “Debemos seguir teniendo como horizonte finales del primer trimestre o segundo trimestre de 2021 como fecha en la cual podremos empezar a vacunar en el caso de que todo salga bien. Pero ese ‘en el caso de que todo salga bien’ es lo que más presente deberíamos tener”, concluye Padilla.