La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española anticovid

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado este miércoles el primer ensayo clínico de una vacuna española frente al covid. Se trata de la vacuna PHH-1V, de la compañía Hipra.

I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascarada, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia. Para ello, se reclutarán, tan pronto como sea posible, varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que cumplan con una serie de criterios específicos. Cada participante recibirá dos pinchazos separados por 21 días.

Según informa la AEMPS, esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a la proteína S del virus SARS-CoV-2, de un modo similar a la que utilizan las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, pero con la diferencia de que la vacuna española incluye proteínas de dos variantes distintas.

Objetivo: comercializarla a finales de 2021

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, y la ministra de Sanidad, Carolina Darias, visitaron en abril la planta de Hipra para seguir de primera mano los avances en la investigación de la vacuna.

La compañía espera que los ensayos clínicos culminen con éxito para iniciar la producción en octubre de este mismo año, con el objetivo de poner en marcha su comercialización a finales de 2021, dependiendo de la obtención de las autorizaciones necesarias. La vacuna, además, se conserva entre 2 y 8ºC, lo que facilitará su logística y distribución.

Sanidad, mientras tanto, pide prudencia, y puntualiza que “será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales”.

Según las proyecciones actuales de Hipra, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022, y para el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis. Hipra también está llevando a cabo una línea de investigación en colaboración con el Hospital Clínic de Barcelona para el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus basada en el ARN mensajero del virus, la misma tecnología que emplean las vacunas de Moderna y Pfizer.