La Agencia Española del Medicamento autoriza el primer ensayo clínico en fase III de la vacuna de Janssen
Se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios de España.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la covid-19 de la compañía Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson&Johnson, ha informado el Ministerio de Sanidad.
Se trata del primer ensayo fase III de este tipo autorizado en España. Se va estudiar la seguridad de esta vacuna que también se va a probar en otros ocho países y se reclutará hasta 30.000 voluntarios.
En España, el ensayo constará de dos dosis de vacuna y se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de voluntarios que cumplan las condiciones de inclusión especificadas en el protocolo.
Además de España, los países participantes son: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.
En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a covid-19 grave.
Según ha informado Sanidad, se trata de un ensayo multinacional (en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarado de manera que se impida su identificación a simple vista) que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis.
Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasará eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a covid grave, ha informado Sanidad.
Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años y un 30% mayores de 60 años.
Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos.
El Ministerio ha recordado que “sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo”.
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.
El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la covid-19.
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