Alerta en lotes de insulina en España: piden dejar de utilizarlos de forma inmediata
Podrían producirse fugas de insulina en los lotes afectados.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre la retirada de determinados lotes de los cartuchos de insulina Accu-Chek Spirit de 3,15 ml después de conocer que el fabricante Roche Diabetes Care GmbH (Alemania) ha detectado un posible problema de fabricación.
"El sistema para el tratamiento de la diabetes Accu-Chek está diseñado para la administración continua subcutánea de insulina mediante dosis horarias personalizables y es utilizado para el control de la diabetes mellitus", explica la AEMPS. El defecto detectado podría causar fugas de insulina en algunos lotes de los cartuchos utilizados con este sistema.
De acuerdo con la información proporcionada por Roche, "las fugas se podrían producir en la conexión luer, donde el cartucho se conecta al sistema de infusión". Debido a esto, podría tardarse un tiempo en detectarlas, lo que, según advierte la AEMPS, podría causar serios problemas: "En caso de producirse una fuga, se podría ocasionar una liberación insuficiente de insulina y, en el peor de los casos, provocar hiperglucemia grave o cetoacidosis diabética (CAD)".
Debido a este riesgo, la empresa ha solicitado la interrupción inmediata del uso de los lotes afectados. A los pacientes se les proporcionarán 2 cajas de 5 cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml por paciente, que provendrán de lotes no afectados. "En caso de no disponer del producto no afectado, los profesionales sanitarios deberán valorar otras alternativas al tratamiento", concluye la agencia.
Recomendaciones para los usuarios
Al conocer este problema, la AEMPS ha lanzado una serie de recomendaciones a las personas que puedan haber sido afectadas:
- Los pacientes deben verificar si los lotes de cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml que están utilizando están dentro de los lotes afectados por la notificación.
- Si el lote está afectado, se debe suspender su uso inmediatamente y recurrir a otros cartuchos hasta recibir instrucciones adicionales.
- En caso de no disponer de los cartuchos no afectados, los pacientes deben consultar con su profesional sanitario sobre el cambio a un tratamiento alternativo.
- Es importante seguir comprobando los niveles de glucosa en sangre al menos 4 veces al día para garantizar la eficacia del tratamiento.
- La bomba de insulina no puede detectar fugas en el equipo de infusión. Los pacientes deben revisar regularmente todas las partes de su equipo y, si detectan alguna pérdida de insulina, inspeccionar y reemplazar el componente defectuoso de inmediato.