Todos los avances de Hipra y sus proyectos a futuro: estudios clínicos a menores y producir 75 millones de dosis

Objetivo: reclutar a 1.075 voluntarios para probar la vacuna española contra el covid en calidad de refuerzo. En agosto, la empresa catalana Hipra aparecía en la esfera pública tras anunciar su autorización en la investigación de una vacuna made in Spain contra el coronavirus.

Tres meses después de su primera prueba en humanos, la investigación sigue avanzando y tras los buenos resultados de la primera fase, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha autorizado que continúe el proceso.

En declaraciones a El Huffpost, su director de la división de Salud Humana de Hipra, Toni Maneu, ha certificado que su producto es “seguro y tolerable” y que esperan llegar a la Agencia Europea del Medicamento en el primer trimestre de 2022.

¿Cuáles han sido los resultados de la fase I y fase IIa?

En la fase I y IIa se reclutaron 30 voluntarios y se tenía que demostrar la seguridad, tolerabilidad y efectividad de la vacuna. A nosotros nos servía para determinar cuál era la dosis.

A 25 voluntarios se les inoculó la dosis de Hipra y cinco recibieron dosis de Pfizer y durante el proceso, no se observó ningún efecto secundario destacable, más allá de los efectos típicos de cualquier vacuna y ese era el resumen: básicamente mostrar que la vacuna es segura y bien tolerada.

¿Qué tiene de diferente la fase IIb?

La fase IIb es una fase clave. Presentamos a la agencia el protocolo y consiste en reclutar a 1.075 voluntarios sanos previamente vacunados, como mínimo hace seis meses, con pauta completa de Pfizer. La idea es poder demostrar que nuestra vacuna funciona como un recordatorio.

A 716 se les inyectará la dosis de Hipra y al resto, de Pfizer. A las pocas semanas podremos determinar que llegamos a los niveles de inmunidad que se precisan para proteger de la enfermedad y continuar asegurando que la vacuna es segura y tolerable.

¿Han empezado a reclutar?

Los hospitales participantes desde la semana pasada empezaron a lanzar la convocatoria por redes sociales a la espera de recibir la aprobación de la agencia española. A partir de hoy, ya pueden empezar a contactar a los voluntarios y empezar a la mayor brevedad a pincharlos, no sé si será a finales de la semana que viene o a inicios de la siguiente.

¿A partir de qué edad recibirán la dosis de refuerzo?

Estamos buscando voluntarios mayores de 18 años que han recibido la pauta completa de Pfizer. La tercera dosis las autoridades sanitarias la están poniendo a partir de cierta edad. Pero buscamos de 18 años para arriba y esto va a ser “relativamente fácil”.

¿Se les paga?

Es un tema de pagarles por las dietas o por las molestias ocasionadas. A estos voluntarios se les va a seguir durante un año para comprobar la eficacia y seguridad a largo plaza. Seguramente se les citará en el hospital de turno entre siete y nueve meses. Hay que hacer un seguimiento de un mínimo de un año en el ensayo clínico. Para evaluar algo a largo plazo, primero tiene que producirse. Esperamos confirmarlo pero está claro que tenemos que seguir durante un año. Esperamos que como a las otras vacunas tengamos una aprobación condicional de la EMA para que luego haya una aprobación definitiva.

¿Y qué viene después?

Después de estos resultados se presentará el protocolo de la fase III con un número de voluntarios más grande, aún por determinar y esa ya es la fase definitiva que nos permitirá llegar a presentarla ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Esperamos que esto se produzca a principios del primer trimestre del 2022 y su aprobación de la EMA a finales de ese trimestre o comienzos del siguiente.

¿Cómo avanza la producción de la vacuna?

La empezamos en octubre. Desde esa fecha hasta diciembre estamos en una normal curva de aprendizaje. Esperamos producir entre 50 y 75 millones de dosis hasta final de año. Para en enero tener un poco velocidad de crucero a nivel de producción y producir un mínimo de 600 millones de dosis en 2022, en función de la demanda. En 2023, podemos llegar a producir 1.200 millones de dosis, es lo que tenemos ya estimado.

Estimado en España pero también es cierto que cuando hablamos con el sudeste asiático o Latinoamérica no descartamos hacer parte de la producción en otras plantas, entonces estamos abiertos a hablarlo pero no hay nada en concreto. Es una medida que claramente puede ayudar a la distribución mundial.

¿En qué se usarán los 15 millones de euros anunciados por el Gobierno?

Son para esta fase IIb, además recibimos una ayuda de la comunidad europea, para implementar ensayos clínicos en poblaciones especiales en niños e inmunodeprimidos que es una fase de investigación posterior que seguramente inicie antes de finales de año. Tenemos que empezar a preparar el protocolo y siendo realistas hablemos de enero. Lo de los 15 millones es la del Gobierno es para ayudarnos a costear las fases IIb y III.