La OMS cree que el remdesivir o la hidroxicloroquina tienen "poco o ningún efecto" en la mortalidad por covid
En solo seis meses, este estudio, el mayor ensayo de control aleatorio del mundo sobre opciones terapéuticas del COVID-19.
Los tratamientos con remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir e interferón tienen “poco o ningún efecto” en la reducción de la mortalidad a los 28 días o en la evolución hospitalaria de pacientes hospitalizados con COVID-19, según los primeros resultados del ensayo ‘Solidaridad’ puesto en marcha por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En solo seis meses, este estudio, el mayor ensayo de control aleatorio del mundo sobre opciones terapéuticas del COVID-19, ha generado pruebas concluyentes sobre la eficacia de estos medicamentos de nueva aplicación para el tratamiento del coronavirus.
En el estudio, que abarca más de 30 países, se examinaron los efectos de esos tratamientos en la mortalidad general, la iniciación de la ventilación y la duración de la estancia hospitalaria en los pacientes. Otros usos de los fármacos, por ejemplo, en el tratamiento de pacientes en la comunidad o para la prevención, tendrían que examinarse mediante diferentes ensayos.
Evaluación de nuevas opciones de tratamiento
Según la OMS, los progresos logrados por el ‘Solidaridad’ demuestran que es posible realizar grandes ensayos internacionales, incluso durante una pandemia, y ofrecen la promesa de responder de manera rápida y fiable a cuestiones críticas de salud pública relativas a la terapéutica.
En estos momentos, la plataforma mundial del ensayo ‘Solidaridad’ está lista para evaluar rápidamente nuevas opciones de tratamiento prometedoras, con casi 500 hospitales abiertos como centros de ensayo. Se están considerando para su evaluación nuevos medicamentos antivirales, inmunomoduladores y anticuerpos monoclonales anti-SARS COV-2. Los resultados del ensayo se están examinando para su publicación en una revista médica y se han cargado como preimpresión en medRxiv.
Gilead defiende su eficacia
Por su parte, la compañía biofarmacéutica Gilead ha defendido la eficacia de su fármaco “en base a diferentes ensayos publicados y revisados por pares”.
“Estos nuevos datos no parecen concordar con resultados más robustos de remdesivir extraídos de múltiples estudios controlados y aleatorios publicados en revistas revisadas por pares validando el beneficio clínico de remdesivir. Nos preocupa que los datos de este estudio global no se hayan sometido a la necesaria revisión rigurosa que dé pie a una discusión científica constructiva, especialmente dadas las limitaciones en relación con el diseño de este estudio”, señala en un comunicado.
Gilead defiende que los beneficios de remdesivir se han demostrado en tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados, incluido un ensayo clínico randomizado, doble ciego y controlado con placebo (‘ACTT-1’), para evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos en investigación. Los resultados de ‘ACTT-1’, impulsado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID, por sus siglas en inglés) y llevado a cabo principalmente en EEUU y Europa, demostraron que el tratamiento produjo mejoras clínicamente significativas en múltiples evaluaciones de resultados en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Estos datos fueron revisados por pares y publicados la pasada semana en la revista científica ‘The New England Journal of Medicine’, respaldando la inclusión del fármaco en múltiples pautas de tratamiento. Estos datos también han propiciado aprobaciones regulatorias o autorizaciones temporales para tratar el COVID-19 en, aproximadamente, 50 países de todo el mundo, entre ellos España.
Gilead recuerda que en este estudio los pacientes hospitalizados que recibieron remdesivir más atención estándar se recuperaron de media 5 días más rápido que los que tomaron placebo más atención estándar; y aquellos con enfermedad grave lo hicieron 7 días más rápido. Remdesivir también redujo la probabilidad de que los pacientes evolucionaran a etapas más graves de la enfermedad en las que necesitarían oxígeno nuevo o adicional. En el grupo de pacientes que recibieron el tratamiento, un menor número de ellos progresaron a la necesidad de oxígeno suplementario o niveles más altos de soporte respiratorio, como ventilación mecánica.
En el grupo más grande de pacientes del estudio, los que recibieron oxígeno de bajo flujo, hubo una reducción significativa de la mortalidad en un análisis post-hoc. En este análisis post-hoc de las tasas de mortalidad de los pacientes que recibieron oxígeno de bajo flujo, hubo un 70 por ciento menos de muertes entre los pacientes que recibieron remdesivir en comparación con el grupo de placebo. Los pacientes con bajo flujo de oxígeno constituyeron aproximadamente el 40 por ciento de la muestra / población total de pacientes.
