La Agencia del Medicamento desaconseja retrasar más de 42 días la segunda dosis de vacuna contra la covid

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) desaconseja retrasar más de 42 días la segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la Covid-19, mientras países como Alemania o Bélgica estudian administrar la primera inyección a más gente al principio y postergar la segunda más allá de los 21 días prescritos.

Esa agencia, encargada de la evaluación técnica de las vacunas en la Unión Europea (UE), señala que “los vacunados no pueden estar completamente protegidos hasta 7 días después de su segunda dosis”, tal y como ha indicado Pfizer tras sus ensayos clínicos, señaló a Efe la portavoz de la EMA Sophie Labbe.

No obstante, la EMA no prohíbe alargar hasta los 42 días la administración de la segunda dosis,

Si bien la información del producto “no define explícitamente el límite superior para el tiempo entre dosis, las recomendaciones posológicas hacen una referencia explícita (...) donde se especifica, respectivamente, que la evidencia de eficacia se basa en un estudio en el que la administración de 2 dosis se realizó con 19 a 42 días de diferencia”, agregó.

“Cualquier cambio” en ese modo de empleo “requeriría una variación de la autorización de comercialización, así como más datos clínicos para respaldar dicho cambio; de lo contrario, se consideraría como ‘uso no indicado en la etiqueta’”, añadió la portavoz de la EMA.

Ante la escasez inicial de vacunas mientras se aumenta la capacidad de producción, y a expensas de que se vayan autorizando en la UE otras vacunas como la del laboratorio estadounidense Moderna o el prototipo británico de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, hay países que se plantean modificar sus estrategias de vacunación.

La Comisión Europea, que en última instancia aprueba la distribución de las vacunas en la UE si la Agencia Europea del Medicamento considera que los prototipos son eficaces y seguros, había evitado entrar en el debate clínico sobre las dosis y había trasladado esa decisión médica a la EMA.

Bélgica fue el primer Estado miembro de la UE en señalar públicamente que pediría a sus expertos que analicen esa posibilidad, iniciativa a la que también se ha sumado Alemania, que estudia postergar la segunda dosis hasta ese máximo teórico de 42 días.

Inmunizar al mayor número de gente

Ante la mayor transmisibilidad de la variante británica del coronavirus, el virólogo belga Pierre Van Damme, que forma parte del grupo de trabajo de Bélgica sobre el coronavirus, planteó incluso que se administrara sólo la primera dosis para inmunizar al mayor número posible de gente, o dejar la segunda para seis meses después, cuando haya producción suficiente, si bien esa idea ha sido descartada.

También el Reino Unido, que ya no es Estado miembro de la UE y no está sujeto a las decisiones de la EMA sino de la regulación de la británica Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA, en inglés), estudia concentrar la vacunación en las primeras dosis y postergar la segunda inyección.

Cambiar las dosis puede poner “en riesgo” la salud pública

Por su parte, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha avisado de que cambiar las dosis de las vacunas disponibles frente al covid-19, como se está sugiriendo en algunos países, como por ejemplo Alemania, puede poner “en riesgo” la salud pública.

“Actualmente es prematuro sugerir cambios en las dosis o en los programas autorizados por la FDA sobre estas vacunas y estas sugerencias no se basan sólidamente en la evidencia disponible. Sin datos apropiados que respalden tales cambios en la administración de vacunas, corremos un riesgo significativo de poner en riesgo la salud pública, lo que socava los esfuerzos históricos de vacunación que se están realizando para proteger a la población del Covid-19”, han señalado desde la FDA.

Y es que, tal y como ha insistido, los datos disponibles continúan respaldando el uso de dos dosis específicas, a intervalos específicos, de cada vacuna autorizada.

“Hemos visto que los datos en los informes de las compañías con respecto a la primera dosis comúnmente se malinterpretan”, han avisado desde la agencia americana, para informar de que en los ensayos de fase 3, el 98% de los participantes en el ensayo de la vacuna de Pfizer y BioNTech, y el 92% de los participantes en el ensayo de Moderna recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de tres o cuatro semanas, respectivamente.

De hecho, a los participantes que no recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de tres o cuatro semanas, por lo general solo se les siguió durante un corto período de tiempo. “Por tanto, no podemos concluir nada definitivo sobre la profundidad o duración de la protección después de una sola dosis de vacuna”, han advertido desde la FDA.

A juicio del organismo, resulta “preocupante” usar un régimen de dosis única y/o administrar menos de la dosis estudiadas en los ensayos clínicos sin comprender la naturaleza de la profundidad y duración de la protección que proporciona, ya que hay alguna indicación de que la respuesta inmune está asociada con la duración de la protección proporcionada.