La EMA avala la vacuna Novavax contra la covid-19
Es la quinta que se aprueba en Europa.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó este lunes el uso de la vacuna estadounidense Novavax por ser segura y eficaz, por lo que ha recomendado autorizar su licencia, convirtiéndose en la quinta vacuna en superar el filtro científico europeo en esta pandemia.
Esta vacuna se recomienda para adultos mayores de 18 años, debe administrarse en dos dosis, con 21 días de diferencia, y puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperatura de frigorífico (entre 2 y 8 grados).
Tras una evaluación exhaustiva, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha concluido por consenso que los datos sobre la vacuna “eran sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad de la UE”.
El dictamen de la EMA es el paso previo a que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización condicional (CMA), sujeta a que la farmacéutica investigue, estudie y comparta datos emergentes sobre la vacuna durante los próximos años.
En España, el Consejo de Ministros dio luz verde a la adquisición adelantada de un total de 2.284.085 dosis que, según informó entonces el Ministerio de Sanidad, serían entregadas previsiblemente en tres remesas entre finales de este año y principios del que viene.
La AEMPS explica que la compañía tiene que comunicar ahora esas entregas. “En todo caso -añade-, y junto al resto de vacunas disponibles, corresponde a las autoridades de Salud Pública determinar el eventual uso que pudiera tener Nuvaxovid en el despliegue de la campaña de vacunación para la COVID-19”.
Cómo funciona la vacuna de Novavax
Nuvaxovid, la quinta vacuna recomendada en la UE frente a la COVID-19, está basada en proteínas (al contrario que las de Pfizer o Moderna, de ARNm) y se administra en dos inyecciones, normalmente en el músculo del brazo, con un intervalo de 3 semanas.
La vacuna contiene una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de la espiga), producida en el laboratorio. Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica la proteína como extraña y produce defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella.
Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espiga del virus y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la covid-19 trabajando juntos para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas.
Eficacia y efectos secundarios de la vacuna
Los resultados de los estudios que se han hecho para comprobar la efectividad de la vacuna muestran una eficacia de alrededor del 90 por ciento. Sin embargo, actualmente hay datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid contra las variantes ómicron o Delta.
Según la EMA, los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los estudios son “generalmente leves o moderados y desaparecen en un par de días después de la vacunación”. Los más comunes son sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, sensación general de malestar, dolor articular y náuseas o vómitos.
“Una autorización de la Comisión supondría la llegada de la primera vacuna basada en proteínas a la UE en un momento crítico en el que creemos que tener opciones entre las vacunas conducirá a un aumento de la inmunización”, ha comentado el presidente y director general de Novavax, Stanley C. Erck.
La seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán controlándose a medida que se utilice en la UE, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.
