El portavoz de Janssen en España: "Si esas vacunas que van tan rápido llegan al mercado pronto, dudo que sean universales”
Antonio Fernández es la voz en España de la farmacéutica que ha desarrollado el proyecto de vacuna 'española'. "No buscamos el beneficio en plena emergencia"
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la covid-19 de la compañía Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson&Johnson, ha informado el Ministerio de Sanidad.
El portavoz de la empresa en España, Antonio Fernández, atendió a El HuffPost al inicio de su fase 2 para hablar de plazos, metas y hasta del negocio alrededor del medicamento, una cuestión que descarta: “No buscamos el beneficio en plena emergencia pandémica”.
Tres son las razones por las que una compañía tan potente como Janssen (que forma parte del grupo Johnson & Johnson) ha seleccionado el ‘mercado’ científico español. “Somos una compañía global y la operación de ensayos clínicos en España es la más grande fuera de EEUU. En España hacemos muchos ensayos en fases precoces, tanto en fase 1 como 2 y aquí hay muy buenas unidades de investigación clínica, con fama y prestigio científico. Y porque cuenta con una buena agencia reguladora, como la Agencia Española del Medicamento, un socio fundamental de la Agencia Europea. Cuando tienes un equipo tan bueno y sumas todos los factores estás en situación óptima para traer este ensayo a España”, analiza.
Como los principales investigadores nacionales, niega que aquí vayamos tarde con respecto a otros trabajos, al igual que niega que su compañía haya pospuesto la investigación en España por plantear otros proyectos: “No es cierto que tengamos varios planes de vacuna. Tenemos uno único, aunque la génesis de ese estudio puede ocurrir en lugares diferentes. Tenemos un ensayo de fase 1 en EEUU y en Bélgica. Para la fase 2 hemos escogido España, Alemania y Países Bajos”, apunta.
El precio, “sin beneficio para la compañía”
Aún quedan meses para que los primeros medicamentos lleguen al mercado. Cuando lo hagan no todos estarán al alcance de cualquier bolsillo. No es el objetivo de la farmacéutica. “Aunque no se puede saber el precio con certeza, ya te adelanto nuestra vacuna para uso en emergencia pandémica la vamos a suministrar a precio de coste, sin beneficio para la compañía”, confiesa Antonio Fernández.
Esa cantidad por definir no será una decisión únicamente de la compañía, sino que se basará en criterios “de dominio público en los que trabajamos junto a la Fundación de Melinda y Bill Gates y otras oenegés”. Ya adelanto que el coste en el mercado estará sustancialmente por debajo de lo que se habla en otras vacunas”.
La “absurda” carrera por la vacuna
El momento de su venta aún se ve lejos. Quedan muchas etapas por cumplir en una “carrera” que no es tal competición, en palabras del responsable en el mercado español. “A mí esa carrera no me dice mucho”, suelta, rotundo. “Las vacunas en desarrollo son muy diferentes entre sí; no todos los proyectos corremos hacia la misma meta de funcionalidad, validez, alcance... Esto es algo sutil pero no siempre se percibe, por eso conviene precisar a la hora de hablar de quién va por delante y quién va por detrás”.
“La diferencia entre una compañía y otra en fase 3 puede ser de un mes. Una arranca antes pero administra su vacuna dos veces, con un espacio de un mes. Su primera evaluación interina de eficacia sería en el segundo mes. Otra arranca un mes después pero solo se administra una vez. Resultado: están empatadas. Ahora mismo no sabemos quién va a llegar antes a la ‘meta’ porque, hay distintas metas”, expone con énfasis.
Cita, sin querer dar nombres, algunos proyectos que “no inhíben la replicación del virus en vías superiores, algo con lo que quien lo desarrolla busca un ‘extintor’ de solución rápida”. Es uno de los modelos que reconoce la OMS al hablar de tipos de vacunas, las pensadas para atajar de forma urgente el problema y las que buscan prevenir el futuro. Jansen confirma trabajar en ambas direcciones con dos ensayos en fase 3: “Uno ese ‘extintor’ de urgencia y otro pensado para analizar la duración de la inmunidad”.
Además —prosigue— “la meta tampoco llega con lograr la dosis correcta”. “Por delante aún se presentan muchos obstáculos: La fabricación masiva, la distribución y hasta la conservación, porque no es lo mismo lograr una dosis que solo sobrevive a -70º C que otra capaz de resistir a temperatura ambiente. Ahora mismo no tenemos ni idea de cuáles van a ser las eficacias de las vacunas ni su capacidad del distribución. Decir fase 3 me dice poco y si esas que van tan rápido llegan al mercado pronto, dudo que sean universales”, remata sobre esta cuestión.
El papel de cada actor en el desarrollo de la vacuna
Desde que el ministro Illa anunció el comienzo del ensayo clínico con humanos comenzó a hablarse de la “vacuna española”. Un término que describe el proyecto pero que puede inducir a error. “La vacuna es nuestra, de Janssen”, ratifica su portavoz nacional. “Es una vacuna génica, que usa un adenovirus como vector y esta plataforma tecnológica ya la usamos para otras vacunas ya aprobadas, como la del ébola o la que usamos contra el VIH, ya en fase 3”.
Entonces, ¿qué labor queda para los países seleccionados? “Una parte importantísima, el desarrollo de la fase 2 el ensayo, la etapa más sofisticada del procedimiento”, responde Antonio Fernández. “Esa fase 2 solo se puede hacer en colaboración con aquellos centros con capacidad tecnológica y el conocimiento científico suficientes. Aquí España juega un papel fundamental”.
“Somos una potencia en investigación clínica y así se valora”, continúa. Junto a España se eligieron otros países: Alemania, por su potencia tecnológica, y Países Bajos, por cuestiones logísticas, ya que allí la compañía dispone de instalaciones avanzadas. Pero Fernández tira para la tierra: ”Aquí tenemos un gran nivel. Podríamos hacer mucho más en ciencia en general, pero si necesitas centros donde hacer fases tempranas, las más complejas, ve a España. Aquí se hace mucha fase 2 por algo”.
Tres escenarios (y tres plazos) para la llegada al mercado
Cada empresa, cada investigador juega con una fecha. Finales de 2020, principios de 2021, finales de 2021... Antonio Fernández no niega estos plazos pero tira de pedagogía: “Antes de hablar de fechas conviene explicar que hay un triple escenario de uso común de una vacuna”.
“La primera forma de usar una vacuna en desarrollo es una figura llamada autorización para uso en emergencia pandémica, que no aprobación. En EEUU es una figura muy bien regulada; en Europa algo menos pero se habla de uso compasivo. Esta vía la autoriza el Gobierno nacional, que limita sus usos bajo la supervisión de su agencia reguladora. Cuando se habla de que una vacuna estará a la venta en tal fecha se suele hacer referencia a esta situación legal. Aquí el conocimiento es extremadamente limitado pero ante la emergencia se aconseja su uso. Pero no deja de ser un fármaco en investigación”, aclara.
La segunda, continúa, “es algo más frecuente en áreas como oncología. La aprobación condicionada por la que la agencia aprueba el uso del medicamento en base a datos limitados. Su comercialización no será definitiva hasta que se supere la fase 3, algo que puede durar años”.
Por ello, Fernández considera que “lo más probable en nuestro caso es que a lo largo de 2021 se extienda su uso a través de estos dos primeros escenarios”. “A principios del 2021 tendremos algunas vacunas con autorizaciones temporales y en el segundo semestre tendremos otras con aprobación condicional”.
Hablar de carrera por la vacuna, aunque recalce la existencia de diferentes metas, es algo más que una metáfora. El portavoz destaca los avances logrados en tiempo récord: “Se están desarrollando programas en paralelo que han roto la secuencia habitual de tiempo; ya no se va fase por fase como siempre, ahora se esta avanzando en cuanto hay unos datos que te aportan unas garantías primeras. Nunca la humanidad había vivido este desarrollo”.
Pero en toda carrera puede haber percances, algo de lo que también advierte Fernández: “Sí hay que ser rápidos, pero hay atajos que no se pueden tomar. Si tienes suerte y optas por un modelo concreto te puede salir mejor, pero... ¿y si no? Sin ciencia fundamentada ni datos robustos no se puede lograr un resultado fiable”.
