La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna de Pfizer
La Comisión Europea ha autorizado su comercialización inmediata para que comience la vacunación el 27 de diciembre.
Europa podrá comenzar a vacunar contra el coronavirus a partir del 27 de diciembre, como estaba previsto, después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya dado su visto bueno este lunes a la vacuna de Pfizer y BioNTech.
La reacción de la Comisión Europea ha sido inmediata y ha autorizado la comercialización del medicamento y su distribución inmediata para que comience la vacunación el domingo 27 de diciembre.
Así lo ha anunciado en una declaración sin preguntas la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, quien ha destacado que el dictamen de la EMA se basa en una evaluación “exhaustiva” de la seguridad, eficacia y calidad del producto y que la decisión de autorizar su puesta en el mercado europeo ha sido refrendada por los Estados miembro.
“Como se prometió la vacuna estará disponible para todos los Estados miembro al mismo tiempo, bajo las mismas condiciones”, ha apuntado Von der Leyen, tras precisar que las primeras dosis saldrán “en los próximos días” desde Bélgica, en donde se producen hacia el resto de países de la UE. La jefa del Ejecutivo comunitario ha destacado que la primera vacuna que recibe el permiso para su comercialización en el mercado único es “un verdadero producto de la innovación europea”.
“Es una muy buena forma de acabar este año difícil y poder por fin empezar a pasar la página de la Covid-19”, ha confiado la política alemana, quien ha celebrado que la mayoría de Estados miembro se hayan puesto de acuerdo para iniciar sus campañas de vacunación entre el 27 y el 29 de diciembre.
La vacuna de Pfizer ya se está administrando en Reino Unido y en Estados Unidos. Miles de contenedores con hielo aguardan para transportar millones de dosis por la Unión Europea en los próximos días.
Efectos secundarios aceptables
Al obtener una CMA, y no una licencia final y oficial para el uso de su vacuna en territorio europeo, Pfizer y BioNTech están sometidas a condiciones muy estrictas por la EMA: vigilar de cerca la campaña de vacunación en la UE para identificar rápidamente cualquier efecto secundario no detectado y mantener al tanto a la agencia.
La empresa se compromete a tener un plan para evaluar “cualquier posible efecto adverso nuevo que se observe en la población, que evalúe si es atribuible a la vacuna y, de estar vinculado, si hay que tomar precauciones adicionales” de las que haya que avisar a los responsables de la vacunación.
De momento, Pfizer solo ha detectado efectos secundarios aceptables y comunes a otras vacunas y medicamentos, como el cansancio, dolor de cabeza, muscular o de las articulaciones, fiebre, escalofríos y molestias en el lugar de la inyección. Menos frecuentes fueron otros síntomas, como náuseas e hinchazón y enrojecimiento alrededor del “pinchazo”.
Hay grupos en los que aún faltan investigaciones, como los menores de 16 años y las mujeres embarazadas o en proceso de lactancia. Pfizer tendrá que seguir estudiando esto, señalándolo en un prospecto adaptado a la regulación comunitaria.
La campaña de vacunación
El comité de expertos en medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento tenía previsto anunciar sus conclusiones el 29 de diciembre, pero adelantó una semana esa fecha tras recibir el último paquete de datos solicitado a Pfizer, igual que adelantó del 12 al 6 de enero el fin previsto de la evaluación de la CMA solicitada por la farmacéutica Moderna para distribuir su vacuna en la UE.
La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, estableció el 27 de diciembre como el inicio de las campañas de vacunación en los países miembros.
